แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 15225/65
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
7 กันยายน 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
6 กันยายน 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เออร์โซลิบ 500
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
URSOLIV 500
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
For the treatment of primary biliary cirrhosis (PBC), provided there is no decompensated hepatic cirrhosis.
For the dissolution of cholesterol gallstones in the gall bladder. The gallstones must not show as shadows on X-ray images and should not exceed 15 mm in diameter. The gall bladder must be functioning the gallstone(s).
Pediatric population
Hepatobiliary disorders associated with cystic fibrosis in children aged 6 to 18 years.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. URSODEOXYCHOLIC ACID ปริมาณ/หน่วย 500.0000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 จ. 1/2528
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ จำกัด (มหาชน)
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ จำกัด (มหาชน)
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 384 ซอย 6 และเลขที่ 515/1 นิคมอุตสาหกรรมบางปู หมู่ 4 ถนน พัฒนา 3 ตำบล แพรกษา อำเภอ เมืองสมุทรปราการ จังหวัด สมุทรปราการ 10280 โทร.0 2709 3600, 0 2401 8686
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1022651522511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ จำกัด (มหาชน)
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ จำกัด (มหาชน)
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ จำกัด (มหาชน)
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ จำกัด (มหาชน)
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
8 พฤษภาคม 2568 1:23:11
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
2 พฤษภาคม 2569 12:29:29