แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 120/66
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
23 สิงหาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
22 สิงหาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
EPIVAL
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Epival มีข้อบ่งใช้สำหรับเป็นยาเดี่ยว หรือยาเสริมสำหรับรักษา simple absence seizure และ complex absence seizure ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 10 ปีหรือมากกว่า และเป็นยาเสริมในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 10 ปีหรือมากกว่านั้นที่มีอาการชักหลายชนิด (multiple seizure types) ซึ่งรวมถึงอาการชักเหม่อ (absence seizures)
Simple absence ถูกจำกัดความว่า เป็นการชักที่มีลักษณะเหม่อไม่รู้ตัวที่เกิดขึ้นสั้นมาก มาพร้อมกับ certain generalized epileptic discharges โดยปราศจากการตรวจพบสัญญาต่าง ๆ ทางคลินิก complex absence seizure เป็นคำจำกัดความที่ใช้เมื่อมีอาการอื่น ๆ เกิดร่วมด้วย
Epival มีข้อบ่งใช้ เป็นยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำสำหรับเป็นทางเลือกในผู้ป่วยที่ไม่สามารถถใช้ผลิตภัณฑ์วาลโพเอทโดยการรับประทานได้เป็นการชั่วคราว
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. VALPROIC ACID ปริมาณ/หน่วย 500.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
-ไม่ควรให้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ หรือผู้ที่มีการทำงานของตับผิดปกติอย่างมีนัยสำคัญ
-ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ทราบว่ามีความผิดปกติของไมโตคอนเดรีย (mitochondrial disorders) ที่มีสาเหตุมาจากการกลายพันธุ์ของเอนไซม์ mitochondrial DNA polymerase gamma (POLG, เช่น โรค Alpers-Huttenlocher Syndrome) และในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ที่สงสัยว่าจะมีความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับ POLG (POLG-related disorder)
-ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ทราบว่ามีความไวต่อการแพ้ยา
-ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ทราบว่ามีความผิดปกติของวัฎจักรยูเรีย
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 108/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 166 นิคมอุตสาหกรรมบางปะอิน หมู่ 16 ถนน อุดมสรยุทธ แขวง บางกระสั้น เขตบางปะอิน จังหวัด พระนครศรีอยุธยา 13160 โทร.0 3522 1036
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1022660012011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อเมือง
พระนครศรีอยุธยา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อเมือง
พระนครศรีอยุธยา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อเมือง
พระนครศรีอยุธยา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อเมือง
พระนครศรีอยุธยา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
22 มิถุนายน 2568 20:26:33
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
29 เมษายน 2569 21:44:59