ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 43/63 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
9 ตุลาคม 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
8 ตุลาคม 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ฟลอคทิล 100
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
FLOCTIL 100
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR ORAL SUSPENSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
การติดเชื้อในทางเดินหายใจ - รักษาการติดเชื้อที่ทางเดินหายใจส่วนกลาง เช่น หลอดลมอักเสบ (bronchitis) และปอดอักเสบ (pneumonia) - รักษาหูชั้นกลางอักเสบแบบเฉียบพลัน (acute otitis media) จากการติดเชื้อ - รักษาช่องโพรงอากาศอักเสบจากแบคทีเรียแบบเฉียบพลัน (acute bacterial sinusitis) - ป้องกันการติดเชื้อ Mycobacterium avium complex (MAC) โดยให้เป็นยาเดี่ยวหรือให้ร่วมกับ rifabutin ในผู้ป่วยติดเชื้อ HIV ขั้นรุนแรง; รักษาการติดเชื้อ MAC แบบแพร่กระจาย (disseminated MAC, DMAC) โดยให้ร่วมกับ ethambutol ในผู้ป่วยติดเชื้อ HIV ขั้นรุนแรง - รักษาคอหอยอักเสบ/ทอนซินอักเสบ (pharyngitis/tonsillitis) จากการติดเชื้อ การติดเชื้อที่ผิวหนังและโครงสร้างของผิวหนัง - รักษาการติดเชื้อที่ผิวหนังและโครงสร้างของผิวหนัง โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ - รักษาแผลริมอ่อน (chancroid) จากการติดเชื้อ Haemophilus ducreyi - รักษาท่อปัสสาวะอักเสบ (urethristis) และปากมดลูกอักเสบ (cervicitis) จากการติดเชื้อ C. trachomatis หรือ N. gonorrhoeae ที่ไม่ดื้อต่อยาหลายตัว (non-multiresistant) และไม่มีการติดเชื้อ Treponema pallidum ร่วมด้วย การติดเชื้อทางทันตกรรม - รักษาการติดเชื้อทางทันตกรรม ข้อห้ามใช้ - ผู้ที่แพ้ azithromycin, erythromycin, หรือ ยาปฏิชีวนะกลุ่ม macrolide ตัวอื่น หรือส่วนประกอบอื่นในยา - ผู้ที่มีประวัติภาวะดีซ่านจากท่อน้ำดีคั่ง (cholestatic jaundice)/การทำงานของตับผิดปกติจากการได้รับ azithromycin ก่อนหน้านี้
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. AZITHROMYCIN DIHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  104.82 milligram
       eq.to   1.1. AZITHROMYCIN       ปริมาณ/หน่วย  100 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 112/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
ยูนีซัน
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 39 หมู่ 4 แขวง คลองอุดมชลจร เขตเมืองฉะเชิงเทรา จังหวัด ฉะเชิงเทรา 24000 โทร.0 3856 4930-32
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052630004311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
บริษัท เมดไลน์ จำกัด จำกัด
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 กันยายน 2565 23:13:42
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 19:1:33