ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 79/63 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
9 ตุลาคม 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
8 ตุลาคม 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ซูวาเตอร์ 20
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ZUVATOR 20
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
รักษาความผิดปกติของไขมันในเลือด : ใช้สำหรับรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงโดยลดการเพิ่มขึ้นของ total cholesterol, LDL-C, apolipoprotein B, non HDL-C และไตรกลีเซอร์ไรด์ ในผู้ป่วยที่มีภาวะ primary hyperchloesterolemia (ภาวะไขมันในเลือดสูง ชนิด IIa, IIb และ IV) เพิ่มระดับ HDL-C รักษา primary dysbetalipoproteinemia (ภาวะไขมันในเลือดสูงชนิด type III) รักษา homozygous familial hypercholesterolemia (FH) ทำให้การดำเนินไปของโรคหลอดเลือดแดงแข็ง (atherosclerosis) ช้าลงใช้เป็นยาเสริมในการลดน้ำหนักโดยช่วยลด total cholesterol และ LDL-C Heterozygous familial hypercholisterolemia (HeFH) ป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดระดับปฐมภูมิ : ซูวาเตอร์ มีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงในการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดแดงแข็งตัว โดยพิจารณาจากตัวชี้วัดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด เช่น ระดับ high-sensitivity C-reactive protein ในเลือดสูงกว่าปกติ อายุ ภาวะความดันสูงระดับ HDL-C ต่ำ การสูบบุหรี่ หรือมีประวัติสมาชิกในครอบครัวป่วยจากโรคหลอดเลือดหัวใจตั้งแต่อายุยังน้อย ซูวาเตอร์ มีข้อบ่งใช้ในการลดอัตราการเสียชีวิต และความเสี่ยงในการเกิดภาวะโรคหัวใจและหลอดเลือด (การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด, stroke, myocardial infraction, unstable angina, or arterial revascularization) ป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดระดับทุติยภูมิ : ทำให้การดำเนินไปสู่โรคหลอดเลือดแดงแข็ง (atherosclerosis) ช้าลง โรค Heterozygous familial hypercholesterolemia ในผู้ป่วยเด็ก : ใช้ควบคู่กับการควบคุมอาหารเพื่อลดระดับ total cholesterol LDL-C และ apolipoprotein B (apo B) ในผู้ป่วย Heterozugous familial hypercholesterolemia ที่มีอายุ 10-17 ปี
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ROSUVASTATIN CALCIUM       ปริมาณ/หน่วย  20.830 milligram
       eq.to   1.1. ROSUVASTATIN       ปริมาณ/หน่วย  20.000 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 5/2558
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท มิลลิเมด จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท มิลลิเมด จำกัด (สาขา)
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 174 หมู่ 8 แขวง ผางาม เขตเวียงชัย จังหวัด เชียงราย 57210 โทร.0 2945 9555
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052630007911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต บริษัท มิลลิเมด จำกัด (สาขา)
ชื่อเมือง เชียงราย
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต บริษัท มิลลิเมด จำกัด (สาขา)
ชื่อเมือง เชียงราย
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต บริษัท มิลลิเมด จำกัด (สาขา)
ชื่อเมือง เชียงราย
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต บริษัท มิลลิเมด จำกัด (สาขา)
ชื่อเมือง เชียงราย
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก(18 กรกฎาคม 2565)
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ถูก Transfer ทะเบียน
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
18 กรกฎาคม 2565
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
5 กรกฎาคม 2565 16:13:51
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 20:2:56