ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 41/64 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 ตุลาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 ตุลาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เครสตาติน 20
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
CRESTATIN 20
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- ป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงในการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็งตัวโดยพิจารณาจากตัวชี้วัดความเสี่ยง เช่น การเพิ่มขึ้นของระดับ high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) อายุ ภาวะความดันโลหิตสูง ระดับ HDL-C ต่ำ สูบบุหรี่ หรือสมาชิกในครอบครัวมีประวัติเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตั้งแต่อายุยังน้อย โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ในการลดอัตราการเสียชีวิตและความเสี่ยงในการเกิดภาวะแทรกซ้อนของหััวใจและหลอดเลือด (การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคหลอดเลือดสมอง กล้ามเนื้อหัวใจตาย อาการเจ็บเค้นหน้าอกแบบไม่คงที่ และการผ่าตัดหลอดเลือดแดงที่อุดตัน - ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูง โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูงแบบปฐมภูมิชนิด lla หรือภาวะระดับไขมันในเลือดผิดปกติชนิด llb โดยให้ควบคู่กับการควบคุมอาหารเมื่อการตอบสนองต่อการควบคุมอาการและการรักษาด้วยวิธีอื่นที่ไม่ส่งผลต่อเภสัชวิทยา (เช่น การออกกำลังกาย การลดน้ำหนัก) ยังไม่เป็นที่น่าพอใจ โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ใน ผู้ป่วยคอเลสเตอรอลในเลือดสูงที่เกิดจากพันธุกรรมแบบยีนคู่ (homozygous familial hypercholesterolemia) โดยให้ควบคู่กับการควบคุมอาหารและวิธีการรักษาอื่น ๆ เพื่อลดระดับไขมัน (เช่น LDL apheresis) หรือใช้ในกรณีที่การรักษาข้างต้นไม่เหมาะสมกับผู้ป่วย โรซูวาสตาตินช่วยชะลอการดำเนินของโรคหลอดเลือดแดงเนื่องจากผนังหลอดเลือดแข็งผิดปกติ - ผู้ป่วยเด็กและวัยรุ่นอายุ 9 ถึง 17 ปี โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ในการลดระดับ total cholesterol, LDL-C และ Apo B ในผู้ป่วยคอเลสเตอรอลสูงที่เกิดจากพันธุกรรมแบบยีนเดี่ยว (heterozygous familial hypercholesterolemia; HeFH)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. ROSUVASTATIN CALCIUM       ปริมาณ/หน่วย  20.80 milligram
       eq.to   1.1. ROSUVASTATIN       ปริมาณ/หน่วย  20 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 จ. 21/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โปลิฟาร์ม
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 109 ซอย วัดบางพลีใหญ่ใน หมู่ 12 ถนน บางนา-ตราด ตำบล บางพลีใหญ่ อำเภอ บางพลี จังหวัด สมุทรปราการ 10540 โทร.0 2316 9419-21
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052640004111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อเมือง สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อเมือง สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อเมือง สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อเมือง สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
22 พฤศจิกายน 2565 19:25:41
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 14:58:40