แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 41/64 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 ตุลาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 ตุลาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เครสตาติน 20
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
CRESTATIN 20
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- ป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด
โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงในการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็งตัวโดยพิจารณาจากตัวชี้วัดความเสี่ยง เช่น การเพิ่มขึ้นของระดับ high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) อายุ ภาวะความดันโลหิตสูง ระดับ HDL-C ต่ำ สูบบุหรี่ หรือสมาชิกในครอบครัวมีประวัติเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตั้งแต่อายุยังน้อย
โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ในการลดอัตราการเสียชีวิตและความเสี่ยงในการเกิดภาวะแทรกซ้อนของหััวใจและหลอดเลือด (การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคหลอดเลือดสมอง กล้ามเนื้อหัวใจตาย อาการเจ็บเค้นหน้าอกแบบไม่คงที่ และการผ่าตัดหลอดเลือดแดงที่อุดตัน
- ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูง
โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูงแบบปฐมภูมิชนิด lla หรือภาวะระดับไขมันในเลือดผิดปกติชนิด llb โดยให้ควบคู่กับการควบคุมอาหารเมื่อการตอบสนองต่อการควบคุมอาการและการรักษาด้วยวิธีอื่นที่ไม่ส่งผลต่อเภสัชวิทยา (เช่น การออกกำลังกาย การลดน้ำหนัก) ยังไม่เป็นที่น่าพอใจ
โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ใน ผู้ป่วยคอเลสเตอรอลในเลือดสูงที่เกิดจากพันธุกรรมแบบยีนคู่ (homozygous familial hypercholesterolemia) โดยให้ควบคู่กับการควบคุมอาหารและวิธีการรักษาอื่น ๆ เพื่อลดระดับไขมัน (เช่น LDL apheresis) หรือใช้ในกรณีที่การรักษาข้างต้นไม่เหมาะสมกับผู้ป่วย
โรซูวาสตาตินช่วยชะลอการดำเนินของโรคหลอดเลือดแดงเนื่องจากผนังหลอดเลือดแข็งผิดปกติ
- ผู้ป่วยเด็กและวัยรุ่นอายุ 9 ถึง 17 ปี
โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ในการลดระดับ total cholesterol, LDL-C และ Apo B ในผู้ป่วยคอเลสเตอรอลสูงที่เกิดจากพันธุกรรมแบบยีนเดี่ยว (heterozygous familial hypercholesterolemia; HeFH)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. ROSUVASTATIN CALCIUM ปริมาณ/หน่วย 20.80 milligram eq.to 1.1. ROSUVASTATIN ปริมาณ/หน่วย 20 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 จ. 21/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โปลิฟาร์ม
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 109 ซอย วัดบางพลีใหญ่ใน หมู่ 12 ถนน บางนา-ตราด ตำบล บางพลีใหญ่ อำเภอ บางพลี จังหวัด สมุทรปราการ 10540 โทร.0 2316 9419-21
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052640004111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
6 เมษายน 2567 1:34:41
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
16 มิถุนายน 2569 1:28:47