แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 1/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
8 กุมภาพันธ์ 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
7 กุมภาพันธ์ 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ซีโดรเนท (35 มิลลิกรัม)
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SEDRONATE (35 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ซีโดรเนทมีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะต่อไปนี้ :
- ใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน เพื่อลดความเสี่ยงต่อการแตกหรือหักของกระดูกสันหลัง (vertebral fractures)
- ใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน เพื่อลดความเสี่ยงต่อการแตกหรือหักของกระดูกตำแหน่งอื่นนอกเหนือจากกระดูกสันหลัง (non-vertebral fractures)
- ใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน เพื่อลดความเสี่ยงต่อการแตกหรือหักของกระดูกสะโพก (hip fractures)
- ใช้ป้องกันภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงต่อภาวะกระดูกพรุน
- ใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในผู้ชายที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดกระดูกแตกหรือหัก
- ใช้ป้องกันและรักษาภาวะกระดูกพรุนที่เกิดจากใช้ยากลุ่มกลูโคคอร์ติคอยด์ ในผู้ชายและผู้หญิง ทั้งที่เริ่มต้นใช้หรือรักษาต่อเนื่องเป็นระยะเวลานาน (ในขนาดยาที่เทียบเท่าเพร็ดนิโซน 2 7.5 มิลลิกรัมต่อวัน)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 40.17 milligram eq.to 1.1. RISEDRONATE SODIUM ปริมาณ/หน่วย 35 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 2/2541
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
องค์การเภสัชกรรม
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 75/1 ถนน พระรามที่ 6 แขวง ทุ่งพญาไท เขตราชเทวี จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400 โทร.0 2203 8600-3
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052650000111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อเมือง
ปทุมธานี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
27 พฤษภาคม 2568 21:19:33
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 พฤษภาคม 2569 2:14:57