แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 12/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
5 พฤษภาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
4 พฤษภาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ออคเทค 0.5
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
OCTEC 0.5
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Fingolimod มีข้อบ่งใช้เป็นการรักษาเพื่อปรับสภาพโรคสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีการกลับเป็นซ้ำของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (multiple sclerosis) เพื่อลดความถี่ของการกลับเป็นซ้ำ และชะลอการเกิดทุพลภาพ
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 0.56 milligram eq.to 1.1. FINGOLIMOD ปริมาณ/หน่วย 0.50 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
- ภาวะหัวใจล้มเหลว Class III หรือ IV ภายใน 6 เดือนที่ผ่านมา
- ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิดรุนแรงที่ต้องได้รับยารักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class Ia หรือ Class III
- โรคหัวใจวายระยะสุดท้าย ซึ่งต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ภายใน 6 เดือนที่ผ่านมา
- แพ้ Fingolimod หรือส่วนประกอบอื่นๆในตำรับ
- เคยเป็น หรือกำลังเป็น Mobiz type II second-degree หรือ third-degree atrioventricular block ยกเว้นผู้ป่วยมีเครื่องกระตุ้นไฟฟ้าหัวใจ
- ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายภายใน 6 เดือนที่ผ่านมา
- QTc ที่มีค่าเริ่มต้น 500 มิลลิวินาที หรือมากกว่า
- เคยเป็น หรือกำลังเป็น Sick-sinus syndrome ยกเว้นผู้ป่วยมีเครื่องกระตุ้นไฟฟ้าหัวใจ
- โรคหลอดเลือดสมองภายใน 6 เดือนที่ผ่านมา
- ภาวะสมองขาดเลือดชั่วขณะ ภายใน 6 เดือนที่ผ่านมา
- โรคหัวใจขาดเลือดชนิดไม่คงที่ (Unstable Angina) ภายใน 6 เดือนที่ผ่านมา
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 112/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 39 หมู่ 4 ตำบล คลองอุดมชลจร อำเภอ เมืองฉะเชิงเทรา จังหวัด ฉะเชิงเทรา 24000โทร. 0 3856 4930-32
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052650001211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง
ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง
ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง
ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง
ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
บริษัท เมดไลน์ จำกัด จำกัด
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
6 พฤษภาคม 2565 16:42:43
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 6:54:53