ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 43/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
10 ตุลาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
9 ตุลาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
อะซิโธร 250 มก. แคปซูล อีพีเอส
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
AZITHRO 250 MG CAPSULE EPS
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
อะซิโธร 250 มก. แคปซูล อีพีเอส มีข้อบ่งใช้ในการรักษาการติดเชื้อ ซึ่งเกิดจากเชื้อที่ไวต่อยานี้ ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง เช่น หลอดลมอักเสบ (bronchitis) และปอดอักเสบ (pneumonia) การติดเชื้อทางทันตกรรมและช่องปาก การติดเชื้อทางผิวหนังและเนื้อเยื่อ การติดเชื้อในหูชั้นกลางอย่างเฉียบพลัน (acute otitis media) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เช่น โพรงอากาศอักเสบ (sinusitis) และคอหอย/ทอนซิลอักเสบ (pharyngitis/tonsillitis) (ตามปกติ penicillin เป็นยาที่ถูกเลือกใช้รักษาคอหอยอักเสบที่เกิดจากเชื้อ Streptococcus pyogenes รวมถึงการป้องกันไข้รูมาติก (rheumatic fever)) โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ในชายและหญิง อะซิโธร 250 มก. แคปซูล อีพีเอส มีข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่อวัยวะเพศ ซึ่งไม่มีภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อ Chlamydia trachomatis และยังข้อบ่งใช้รักษาแผลริมอ่อน (chancroid) จากการติดเชื้อ Haemophilus ducreyi และรักษาการติดเชื้อที่อวัยวะเพศ ซึ่งไม่มีภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อ Neisseria gonorrhoeae ที่ไม่ดื้อต่อยาหลายตัว (non-multiresistant) และไม่มีการติดเชื้อ Treponema pallidum ร่วมด้วย อะซิโธร 250 มก. แคปซูล อีพีเอส มีข้อบ่งใช้ในการป้องกันการติดเชื้อ Mycobacterium avium-intracellulare complex (MAC) ซึ่งเป็นการติดเชื้อฉวยโอกาสที่พบบ่อยในผู้ป่วยติดเชื้อ HIV ขั้นรุนแรง (advanced human immunodeficiency virus) โดยให้อะซิโธร 250 มก. แคปซูล อีพีเอส อย่างเดียวหรือให้ร่วมกับยา rifabutin อะซิโธร 250 มก. แคปซูล อีพีเอส มีข้อบ่งใช้ในการป้องกันการติดเชื้อ MAC แบบแพร่กระจาย (disseminated MAC หรือ DMAC) ในผู้ป่วยติดเชื้อ HIV ขั้นรุนแรง โดยให้ร่วมกับยา ethambutol
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. AZITHROMYCIN DIHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  262.02 milligram
       eq.to   1.1. AZITHROMYCIN       ปริมาณ/หน่วย  250 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 จ. 15/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอ็ม แอนด์ เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เอ็ม แอนด์ เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 41 ถนน สุขุมวิท ตำบล ปากน้ำ อำเภอ เมืองสมุทรปราการ จังหวัด สมุทรปราการ 10270โทร. 02-394-2141
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052650004311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต บริษัท เอ็ม แอนด์ เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด
ชื่อเมือง สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต บริษัท เอ็ม แอนด์ เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด
ชื่อเมือง สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต บริษัท เอ็ม แอนด์ เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด
ชื่อเมือง สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต บริษัท เอ็ม แอนด์ เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด
ชื่อเมือง สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
4 พฤศจิกายน 2565 11:47:40
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
15 มีนาคม 2569 21:5:15