ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 50/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
23 พฤศจิกายน 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
22 พฤศจิกายน 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เมดิคฟล็อก
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
MEDICFLOX
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ใช้สำหรับโรคติดเชื้อขั้นอ่อน ปานกลางและรุนแรงที่มีสาเหตุมาจากการติดเชื้อที่ไวต่อยานี้ เช่น 1.โพรงจมูกอักเสบเฉียบพลัน ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, หรือ Moraxella catarrhalis. 2.หลอดลมอักเสบเรื้อรังกำเริบเฉียบพลัน ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, หรือ Moraxella catarrhalis 3.ปอดอักเสบชุมชน ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (รวมทั้งสายพันธุ์ที่ดื้อต่อ penicillin), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, หรือ Mycoplasma pneumonia 4.ปอดอักเสบจากการติดเชื้อในโรงพยาบาล ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, หรือ Streptococcus pneumoniae ในกรณีที่มีอาการทางคลินิกบ่งบอกหรือมีหลักฐานชัดเจนว่าติดเชื้อ Pseudomonas aeruginosa แนะนำให้ใช้ anti-pseudomonal B-lactam ร่วมด้วย 5.การติดเชื้อที่ผิวหนัง เช่น ฝี หนอง ตุ่มพุพอง ผิวหนังอักเสบ เนื้อเยื่ออักเสบ การติดเชื้อที่บาดแผล ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Staphylococcus aureus หรือ Streptococcus pyogenes 6.การติดเชื้อที่ผิวหนังชนิดรุนแรง ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, หรือ Proteus mirabilis 7.การติดเชื้อของระบบทางเดินปัสสาวะ (ขั้นอ่อนถึงขั้นปานกลาง) ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, หรือ Staphylococus saprophyticus 8.ต่อมลูกหมากอักเสบเรื้อรังจากการติดเชื้อแบคทีเรีย ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Escherichia coli, Enterococcus faecalis, หรือ Staphylococcus epidermidis 9.กรวยไตอักเสบ (ขั้นอ่อนถึงขั้นปานกลาง) ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Escherichia coli 10.ปอดอักเสบที่ไม่ทราบเชื้อที่เป็นสาเหตุ 11.Third-Line Therapy สำหรับการติดเชื้อในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ H.pylori ใช้ Levofloxacin-based Triple Therapy ในการรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ H.pylori ได้ โดยใช้ร่วมกับ proton pump inhibitor และยาต้านจุลชีพอื่นอีก 1 ชนิด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  512.46 milligram
       eq.to   1.1. LEVOFLOXACIN       ปริมาณ/หน่วย  500 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ยาเมดิคฟล็อกในผู้ป่วยดังต่อไปนี้ -ผู้ที่มีประวัติแพ้ลีโวฟล็อกซาซิน, โอฟล็อกซาซิน หรือส่วนประกอบอื่นของยานี้ -ผู้ป่วยที่เป็นโรคลมชัก -ผู้ที่มีประวัติเป็นโรคเกี่ยวกับเอ็น -ผู้ป่วยเด็ก หรือเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปี -ผู้ที่กำลังตั้งครรภ์ หรือมีความประสงค์จะตั้งครรภ์ -ผู้ที่อยู่ในระหว่างการให้นมบุตร
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 2/2559
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท สหแพทย์เภสัช จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท สหแพทย์เภสัช จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 30/333 หมู่ 1 ตำบล โคกขาม อำเภอ เมืองสมุทรสาคร จังหวัด สมุทรสาคร 74000โทร. 0 2024 8635,0 2024 8639
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052650005011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต บริษัท สหแพทย์เภสัช จำกัด
ชื่อเมือง สมุทรสาคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต บริษัท สหแพทย์เภสัช จำกัด
ชื่อเมือง สมุทรสาคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต บริษัท สหแพทย์เภสัช จำกัด
ชื่อเมือง สมุทรสาคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต บริษัท สหแพทย์เภสัช จำกัด
ชื่อเมือง สมุทรสาคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
24 พฤศจิกายน 2565 13:33:9
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 พฤษภาคม 2569 19:47:11