แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 51/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
6 ธันวาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
5 ธันวาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
แซพแทน 15
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SAPTAN 15
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. ภาวะระดับโซเดียมในเลือดต่ำทั้งชนิด hypervolemic และ euvolemic: Tolvaptan มีข้อบ่งใช้เพื่อรักษาระดับโซเดียมในเลือดต่ำทั้งชนิด hypervolemic และ euvolemic ที่มีอาการทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญ (ระดับโซเดียมในซีรั่ม < 125 mEq/ลิตร หรือภาวะโซเดียมในเลือดต่ำที่แสดงอาการและไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยการจำกัดน้ำ) รวมถึงผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวและผู้ป่วยภาวะ syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH)
ข้อจำกัดของการใช้ยา: ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ต้องได้รับการรักษาภาวะโซเดียมในเลือดต่ำอย่างรวดเร็วเพื่อป้องกันหรือรักษาอาการทางระบบประสาทที่รุนแรง ยังไม่มีผลการศึกษาว่าการเพิ่มระดับโซเดียมในซีรั่มด้วยยา Tolvaptan ทำให้ผู้ป่วยมีอาการดีขึ้น
2. เสริมการรักษาภาวะน้ำเกินในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลว: ในกรณีผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวที่มีภาวะน้ำเกินในร่างกายและใช้ยาขับปัสสาวะตัวอื่นไม่ได้ผล ควรใช้ Tolvaptan เพื่อรักษาร่วมกับยาขับปัสสาวะกลุ่มอื่น (loop หรือ thiazide diuretics, aldosterone antagonists เป็นต้น)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. TOLVAPTAN ปริมาณ/หน่วย 15.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
- มีประวัติหรือมีอาการ/อาการแสดงโรคตับหรือการบาดเจ็บของตับ ยกเว้นภาวะถุงน้ำที่ตับที่ไม่ซับซ้อน
- ผู้ป่วยปัสสาวะไม่ออก เนื่องจากไม่ได้รับประโยชน์ทางคลินิก
- ห้ามใช้ร่วมกับ strong CYP3A inhibitors (เช่น clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodone, telithromycin)
- ผู้ป่วยที่สูญเสียสมดุลของเหลวในร่างกาย ไม่สามารถควบคุมสมดุลของเหลวในร่างกายได้ด้วยตัวเอง เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการที่เกิดจากการแก้ไขระดับโซเดียมในซีรั่มอย่างรวดเร็วเกินไป ภาวะโซเดียมในเลือดสูง และภาวะปริมาตรในร่างกายต่ำ
- ผู้ป่วยที่แพ้ (แพ้แบบ anaphylactic shock หรือผื่นแพ้ทั่วไป) Tolvaptan หรือส่วนประกอบอื่นๆในผลิตภัณฑ์
- ผู้ป่วยโซเดียมในเลือดต่ำชนิด Hypovolemia มีความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับภาวะ Hypovolemia ที่แย่ลง (เช่น ความดันโลหิตต่ำ และไตวาย) ซึ่งมีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ที่ผู้ป่วยอาจได้รับ
- ผู้ป่วยที่ต้องเพิ่มระดับโซเดียมในซีรั่มอย่างรวดเร็วไม่ควรใช้ยานี้ เนื่องจากยังไม่มีการศึกษา
- ผู้ป่วยที่ไม่สามารถแก้ไขภาวะทางเดินปัสสาวะอุดตันได้
- ผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับรู้หรือตอบสนองต่อการกระหายน้ำได้
- ผู้ป่วยที่มีภาวะผิดปกติของความเข้มข้นของโซเดียมในเลือดที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 112/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 39 หมู่ 4 ตำบล คลองอุดมชลจร อำเภอ เมืองฉะเชิงเทรา จังหวัด ฉะเชิงเทรา 24000โทร. 0 3856 4930-32
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052650005111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง
ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง
ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง
ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง
ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
7 ธันวาคม 2565 14:23:7
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
18 มีนาคม 2569 0:1:54