แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 54/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
26 ธันวาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
25 ธันวาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เครสตาติน 10
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
CRESTATIN 10
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- ป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด
โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงในการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็งตัว โดยพิจารณาจากตัวชี้วัดความเสี่ยง เช่น การเพิ่มขึ้นของระดับ high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) อายุ ภาวะความดันโลหิตสูง ระดับ HDL-C ต่ำ สูบบุหรี่ หรือสมาชิกในครอบครัวมีประวัติเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตั้งแต่อายุยังน้อย โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ในการลดอัตราการเสียชีวิตและความเสี่ยงในการเกิดภาวะแทรกซ้อนของหัวใจและหลอดเลือด (การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคหลอดเลือดสมอง กล้ามเนื้อหัวใจตาย อาการเจ็บเค้นหน้าอกแบบไม่คงที่ และการผ่าตัดหลอดเลือดแดงที่อุดตัน
- ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูง
โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูงแบบปฐมภูมิชนิด IIa หรือภาวะระดับไขมันในเลือดผิดปกติชนิด IIb โดยให้ควบคู่กับการควบคุมอาหารเมื่อการตอบสนองต่อการควบคุมอาหารและการรักษาด้วยวิธีอื่นที่ไม่ส่งผลต่อเภสัชวิทยา (เช่น การออกกำลังกาย การลดน้ำหนัก) ยังไม่เป็นที่น่าพอใจ
โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ใน ผู้ป่วยคอเลสเตอรอลในเลือดสูงที่เกิดจากพันธุกรรมแบบยีนคู่ (homozygous familial hypercholesterolemia) โดยให้ควบคู่กับการควบคุมอาหารและวิธีการรักษาอื่นๆ เพื่อลดระดับไขมัน (เช่น LDL apheresis) หรือใช้ในกรณีที่การรักษาข้างต้นไม่เหมาะสมกับผู้ป่วย
โรซูวาสตาตินช่วยชะลอการดำเนินของโรคหลอดเลือดแดงเนื่องจากผนังหลอดเลือดแข็งผิดปกติ
- ผู้ป่วยเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 17 ปี
โรซูวาสตาตินมีข้อบ่งใช้ในการลดระดับ total cholesterol, LDL-C และ Apo B ในผู้ป่วยคอเลสเตอรอลสูงที่เกิดจากพันธุกรรมแบบยีนเดี่ยว (heterozygous familial hypercholesterolemia; HeFH)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ROSUVASTATIN CALCIUM ปริมาณ/หน่วย 10.40 milligram eq.to 1.1. ROSUVASTATIN ปริมาณ/หน่วย 10.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
1.ผู้ที่แพ้ยาโรซูวาสตาติน หรือส่วนประกอบอื่นๆในตำรับยา
2.ผู้ป่วยโรคตับที่กำลังมีอาการ หรือมีระดับเอนไซม์ transaminases ในเลือดสูงอย่างถาวรโดยไม่ทราบสาเหตุ
3.หญิงมีครรภ์
4.สตรีให้นมบุตร
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 จ. 21/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 109 ซอย วัดบางพลีใหญ่ใน หมู่ 12 ถนน บางนา-ตราด ตำบล บางพลีใหญ่ อำเภอ บางพลี จังหวัด สมุทรปราการ 10540 โทร.0 2316 9419-21
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052650005411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
14 กุมภาพันธ์ 2567 0:12:56
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
18 มีนาคม 2569 0:2:39