แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 2/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
12 มกราคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
11 มกราคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ไบโอเล็ท 5 มิลลิกรัม
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
BIOLET 5 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
โรคความดันโลหิตสูง - รักษาโรคความดันโลหิตสูง (essential hypertension)
โรคหัวใจล้มเหลว (chronic heart failure) - รักษาโรคหัวใจล้มเหลวระดับอ่อนและระดับปานกลางแบบอาการคงที่ (stable mild and moderate chronic heart failure) โดยให้การรักษาร่วมกับการให้ยามาตรฐานสำหรับรักษาโรคหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยสูงอายุตั้งแต่ 70 ปีขึ้นไป
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 5.450 milligram eq.to 1.1. NEBIVOLOL ปริมาณ/หน่วย 5.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
1.ผู้แพ้ยาเนบิโวลอลหรือไวต่อสารประกอบอื่นๆในตำรับ
2.ผู้ที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
3.สตรีมีครรรภ์และสตรีที่อยู่ในระหว่างให้นมบุตร
4.ผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน (acute heart failure), ช็อค (cardiogenic shock) หรือผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวมากจนต้องให้ยากระตุ้นการบีบตัวของหัวใจเข้าเส้นเลือด (iv.Inotropic therapy) เช่นเดียวกับยาในกลุ่มปิดกั้นตัวรับเบต้า (beta-blocking agents) อื่นๆ
ยาเนบิโวลอลมีข้อห้ามใช้ใน :
- Sick sinus syndrome รวมถึง sino-atrial block
- Second and third degree heart block (แบบไม่ใช้ pacemaker)
- มีประวัติเคยเป็นหลอดลมหดเกร็งและหอบหืด
- Untreated phaeochromocytoma
- Metabolic acidosis
- หัวใจเต้นช้าผิดปกติ (มีอัตราการเต้นของหัวใจน้อยกว่า 60 ครั้ง/นาที ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาเนบิโวลอล)
- ความดันโลหิตต่ำ (มีค่า systolic blood pressure < 90 mmHg)
- severe peripheral circulatory disturbances
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 87/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ไบโอแลป จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ไบโอแลป จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 625 ซอย 7 เอ นิคมอุตสาหกรรมบางปู หมู่ 4 ถนน สุขุมวิท แขวง แพรกษา เขตเมืองสมุทรปราการ จังหวัด สมุทรปราการ 10280 โทร.0 2324 0775-7
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052660000211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ไบโอแลป จำกัด
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ไบโอแลป จำกัด
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ไบโอแลป จำกัด
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ไบโอแลป จำกัด
ชื่อเมือง
สมุทรปราการ
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
9 เมษายน 2566 19:52:58
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 5:9:18