แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 6/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
26 มกราคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
25 มกราคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
แอ็ททอร์-40 ชนิดเม็ด
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ATTOR-40 TABLET
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
อะทอร์วาสแตตินมีข้อบ่งใช้คือเป็นยาที่ใช้เสริมกับการควบคุมอาหารเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีระดับโคเลสเตอรอลรวม (total cholesterol; total-C), lipoprotein cholesterol ที่มีความหนาแน่นต่ำ (low density lipoprotein cholesterol; LDL-C), apolipoprotein B (apo-B) และ ไตรกลีเซอไรด์ (triglyceride; TG) ที่สูง และช่วยเพิ่ม lipoprotein cholesterol ที่มีความ หนาแน่นสูง (high density lipoprotein cholesterol; HDL-C) ในผู้ป่วยที่เป็น hypercholesterolemia ชนิดปฐมภูมิ (heterozygous familial และ nonfamilial hypercholesterolemia), combined (mixed) hyperlipidemia (Fredrickson Types lla และ IIb) ผู้ป่วยที่มีระดับไตรกลีเชอไรด์ในเลือดสูง (Fredrickson Type IV) และผู้ป่วย dysbetalipoproteinemia (Fredrickson Type III) ซึ่งตอบสนองไม่เพียงพอต่อการควบคุมทางอาหาร นอกจากนี้อะทอร์วาสแตตินยังมีข้อบ่งใช้ในการลดระดับ total-C และ LDL-C ในผู้ป่วยที่เป็น homozygous familial hypercholesterolemia
การป้องกันการเกิดโรคแทรกซ้อนเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด
ในผู้ป่วยที่ไม่มีหลักฐานทางคลินิกว่าเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด และมีหรือไม่มีความผิดปกติของไขมันในเลือด แต่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหลอดเลือดหัวใจหลายปัจจัย เช่น สูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง โรคเบาหวาน HDL-C ต่ำ หรือมีประวัติคนในครอบครัวเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจก่อนวัยอันสมควร อะทอร์วาสแตตินมีข้อบ่งใช้เพื่อ:
-ลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจซึ่งถึงแก่ชีวิต (fatal coronary heart disease) และการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายซึ่งไม่ถึงแก่ชีวิต (non-fatal myocardial infarction)
-ลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดเลือดสมอง (stroke)
-ลดความเสี่ยงของการทำ revascularization procedures และการเกิดอาการเจ็บหน้าอกเนื่องจากเลือดไปเลี้ยงกล้ามเนื้อหัวใจไม่เพียงพอ (angina pectoris)
ในผู้ป่วยที่มีหลักฐานทางคลินิกว่าเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ อะทอร์วาสแตตินมีข้อบ่งใช้เพื่อ:
-ลดความเสี่ยงของการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายซึ่งไม่ถึงแก่ชีวิต
-ลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) ซึ่งถึงแก่ชีวิตและไม่ถึงแก่ชีวิต
-ลดความเสี่ยงของการทำ revascularization procedures
-ลดความเสี่ยงของการเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากโรคหัวใจล้มเหลว
-ลดความเสี่ยงของการเกิดอาการเจ็บหน้าอกเนื่องจากเลือดไปเลี้ยงกล้ามเนื้อหัวใจไม่เพียงพอ
โรคไตเรื้อรัง (Chronic Kidney Disease ;CKD)
-ในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มี Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ลดลงปานกลาง atorvastatin มีข้อบ่งใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด
-ในผู้ป่วยที่มีหลักฐานทางคลินิกว่าเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคไตเรื้อรังที่ไม่ต้องทำ dialysis อะทอร์วาสแตตินมีข้อบ่งใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดเหตุการณ์หลักของโรคหลอดเลือดหัวใจ รวมทั้งโรคหลอดเลือดสมอง
-ในผู้ป่วยที่มีหลักฐานทางคลินิกว่าเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจและ/หรือ โรคเบาหวานที่มี microalbuminuria, อะทอร์วาสแตตินมีข้อบ่งใช้เพื่อลดอัตราการลดลงของ GFR และการกำเริบของโรคไตเรื้อรัง
ผู้ป่วยเด็ก (อายุ 10-17 ปี)
อะทอร์วาสแตตินมีข้อบ่งใช้คือเป็นยาที่ใช้เสริมกับการควบคุมอาหารในการลดระดับ total-C, LDL-C และระดับ apo-B ในเด็กชายและเด็กหญิงที่มีประจำเดือนแล้ว อายุ 10 ถึง 17 ปี ซึ่งป่วยเป็น heterozygous familial hypercholesterolemia ภายหลังจากการรักษาด้วยการควบคุมอาหารอย่างเพียงพอแล้ว ยังคงพบสิ่งต่อไปนี้อยู่:
-LDL-C ยังสูงกว่าหรือเท่ากับ 190 มก./ดล. หรือ
-LDL-C ยังสูงกว่าหรือเท่ากับ 160 มก./ดล. และ :
•มีประวัติครอบครัวว่าเป็นโรคเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดก่อนวัยอันควร หรือ
•ในผู้ป่วยเด็ก มีปัจจัยเสี่ยงอื่นของโรคเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดไม่ต่ำกว่าสองปัจจัยขึ้นไป
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE  ปริมาณ/หน่วย  43.700 milligram  eq.to 1.1. ATORVASTATIN  ปริมาณ/หน่วย  40.000 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
- ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยาอะทอร์วาสแตตินหรือส่วนประกอบอื่นใดในผลิตภัณฑ์ยานี้
- ห้ามใช้ในผู้ที่มีโรคตับยังดำเนินอยู่
- ห้ามใช้ในผู้ที่มีระดับเอนไซม์ transaminase ในซีรั่มสูงโดยไม่ทราบสาเหตุ
- ห้ามใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร
- ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์ หรืออาจมีโอกาสตั้งครรภ์ ; เนื่องจากยานี้อาจเป็นอันตรายแก่ทารกในครรภ์ได้
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 16/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 69 ซอย บางขุนเทียน 14 แขวง แสมดำ เขตบางขุนเทียน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10150 โทร.0 2415 1007
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052660000611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
6 มีนาคม 2568 22:55:13
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 5:9:16