ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 8/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
26 มกราคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
25 มกราคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
แอ็ททอร์-10 ชนิดเม็ด
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ATTOR-10 TABLET
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
อะทอร์วาสแตตินมีข้อบ่งใช้คือเป็นยาที่ใช้เสริมกับการควบคุมอาหารเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีระดับโคเลสเตอรอลรวม (total cholesterol; total-C), lipoprotein cholesterol ที่มีความหนาแน่นต่ำ (low density lipoprotein cholesterol; LDL-C), apolipoprotein B (apo-B) และ ไตรกลีเซอไรด์ (triglyceride; TG) ที่สูง และช่วยเพิ่ม lipoprotein cholesterol ที่มีความ หนาแน่นสูง (high density lipoprotein cholesterol; HDL-C) ในผู้ป่วยที่เป็น hypercholesterolemia ชนิดปฐมภูมิ (heterozygous familial และ nonfamilial hypercholesterolemia), combined (mixed) hyperlipidemia (Fredrickson Types lla และ IIb) ผู้ป่วยที่มีระดับไตรกลีเชอไรด์ในเลือดสูง (Fredrickson Type IV) และผู้ป่วย dysbetalipoproteinemia (Fredrickson Type III) ซึ่งตอบสนองไม่เพียงพอต่อการควบคุมทางอาหาร นอกจากนี้อะทอร์วาสแตตินยังมีข้อบ่งใช้ในการลดระดับ total-C และ LDL-C ในผู้ป่วยที่เป็น homozygous familial hypercholesterolemia การป้องกันการเกิดโรคแทรกซ้อนเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด ในผู้ป่วยที่ไม่มีหลักฐานทางคลินิกว่าเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด และมีหรือไม่มีความผิดปกติของไขมันในเลือด แต่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหลอดเลือดหัวใจหลายปัจจัย เช่น สูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง โรคเบาหวาน HDL-C ต่ำ หรือมีประวัติคนในครอบครัวเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจก่อนวัยอันสมควร อะทอร์วาสแตตินมีข้อบ่งใช้เพื่อ -ลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจซึ่งถึงแก่ชีวิต (fatal coronary heart disease) และการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายซึ่งไม่ถึงแก่ชีวิต (non-fatal myocardial infarction) -ลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) -ลดความเสี่ยงของการทำ revascularization procedures และการเกิดอาการเจ็บหน้าอกเนื่องจากเลือดไปเลี้ยงกล้ามเนื้อหัวใจไม่เพียงพอ (angina pectoris) ในผู้ป่วยที่มีหลักฐานทางคลินิกว่าเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ อะทอร์วาสแตตินมีข้อบ่งใช้เพื่อ: -ลดความเสี่ยงของการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายซึ่งไม่ถึงแก่ชีวิต -ลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) ซึ่งถึงแก่ชีวิตและไม่ถึงแก่ชีวิต -ลดความเสี่ยงของการทำ revascularization procedures -ลดความเสี่ยงของการเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากโรคหัวใจล้มเหลว -ลดความเสี่ยงของการเกิดอาการเจ็บหน้าอกเนื่องจากเลือดไปเลี้ยงกล้ามเนื้อหัวใจไม่เพียงพอ โรคไตเรื้อรัง (Chronic Kidney Disease ;CKD) -ในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มี Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ลดลงปานกลาง atorvastatin มีข้อบ่งใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด -ในผู้ป่วยที่มีหลักฐานทางคลินิกว่าเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคไตเรื้อรังที่ไม่ต้องทำ dialysis อะทอร์วาสแตตินมีข้อบ่งใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดเหตุการณ์หลักของโรคหลอดเลือดหัวใจ รวมทั้งโรคหลอดเลือดสมอง -ในผู้ป่วยที่มีหลักฐานทางคลินิกว่าเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจและ/หรือ โรคเบาหวานที่มี microalbuminuria, อะทอร์วาสแตตินมีข้อบ่งใช้เพื่อลดอัตราการลดลงของ GFR และการกำเริบของโรคไตเรื้อรัง ผู้ป่วยเด็ก (อายุ 10-17 ปี) อะทอร์วาสแตตินมีข้อบ่งใช้คือเป็นยาที่ใช้เสริมกับการควบคุมอาหารในการลดระดับ total-C, LDL-C และระดับ apo-B ในเด็กชายและเด็กหญิงที่มีประจำเดือนแล้ว อายุ 10 ถึง 17 ปี ซึ่งป่วยเป็น heterozygous familial hypercholesterolemia ภายหลังจากการรักษาด้วยการควบคุมอาหารอย่างเพียงพอแล้ว ยังคงพบสิ่งต่อไปนี้อยู่: -LDL-C ยังสูงกว่าหรือเท่ากับ 190 มก./ดล. หรือ -LDL-C ยังสูงกว่าหรือเท่ากับ 160 มก./ดล. และ : •มีประวัติครอบครัวว่าเป็นโรคเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดก่อนวัยอันควร หรือ •ในผู้ป่วยเด็ก มีปัจจัยเสี่ยงอื่นของโรคเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดไม่ต่ำกว่าสองปัจจัยขึ้นไป
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  10.925 milligram
       eq.to   1.1. ATORVASTATIN       ปริมาณ/หน่วย  10.000 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
- ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยาอะทอร์วาสแตตินหรือส่วนประกอบอื่นใดในผลิตภัณฑ์ยานี้ - ห้ามใช้ในผู้ที่มีโรคตับยังดำเนินอยู่ - ห้ามใช้ในผู้ที่มีระดับเอนไซม์ transaminase ในซีรั่มสูงโดยไม่ทราบสาเหตุ - ห้ามใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร - ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์ หรืออาจมีโอกาสตั้งครรภ์ ; เนื่องจากยานี้อาจเป็นอันตรายแก่ทารกในครรภ์ได้
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 16/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 69 ซอย บางขุนเทียน 14 แขวง แสมดำ เขตบางขุนเทียน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10150 โทร.0 2415 1007
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052660000811C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
24 มิถุนายน 2568 19:36:38
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 5:9:18