ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 14/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
23 กุมภาพันธ์ 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
22 กุมภาพันธ์ 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
โรวาส 10
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ROVAS 10
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงในการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็งตัว โดยพิจารณาจากตัวชี้วัดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด เช่น ระดับ high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) ในเลือดสูงกว่าปกติ อายุ ภาวะความดันโลหิตสูง ระดับ HDL-C ต่ำ การสูบบุหรี่ หรือมีประวัติสมาชิกในครอบครัวป่วยจากโรคหลอดเลือดหัวใจตั้งแต่อายุยังน้อย Rosuvastatin มีข้อบ่งใช้ในการลดอัตราการเสียชีวิต และความเสี่ยงในการเกิดภาวะโรคหัวใจและหลอดเลือด (การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด, โรคหลอดเลือดสมอง, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, อาการเจ็บหน้าอกแบบไม่คงที่) และการทำผ่าตัดหรือหัตถการแก้ไขหลอดเลือดแดงที่อุดตัน) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูง (Hypercholesterolemia) มีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วย Primary hypercholesterolaemia (type IIa รวมถึง heterozygous familial hypercholesterolaemia) หรือ mixed dyslipidaemia (type IIb) โดยให้ควบคู่ไปกับการควบคุมอาหารเมื่อการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการควบคุมอาหารและการรักษาอื่น ๆ ที่ไม่ให้ผลทางเภสัชวิทยา เช่น การออกกำลังกาย การลดน้ำหนัก ยังไม่เป็นที่น่าพอใจ Rosuvastatin ยังมีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วย homozygous familial hypercholesterolaemia โดยให้ควบคู่ไปกับการควบคุมอาหารและการรักษาอื่น ๆ ที่มีจุดประสงค์เพื่อลดระดับไขมัน (เช่น LDL apheresis) หรือใช้เมื่อการรักษาดังกล่าวไม่เหมาะสมกับผู้ป่วย ชะลอขบวนการของโรคหลอดเลือดแดงแข็งเนื่องจากผนังหลอดเลือดแข็งกว่าปกติ ผู้ป่วยเด็กและวัยรุ่นอายุ 6-17 ปี Rosuvastatin มีข้อบ่งใช้เพื่อลดระดับ total cholesterol, LDL-C และ ApoB ในผู้ป่วยภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูงที่เกิดจากพันธุกรรมแบบยีนเดี่ยว (heterozygous familial hypercholesterolemia; HeFH)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ROSUVASTATIN CALCIUM       ปริมาณ/หน่วย  10.40 milligram
       eq.to   1.1. ROSUVASTATIN       ปริมาณ/หน่วย  10.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
- ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา rosuvastatin หรือส่วนประกอบอื่นๆในตำรับ - ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคตับที่กำลังมีอาการ รวมถึงผู้ที่มีความเข้มข้นของ aminotransferase (transaminase) สูงตลอดเวลาโดยไม่ทราบสาเหตุ - ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ไตทำงานบกพร่องอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มิลลิลิตร/นาที) - ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะ myopathy - ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาร่วมกับ cyclosporin - ห้ามใช้ระหว่างการตั้งครรภ์และระยะให้นมบุตร
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 1/2529
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ชุมชนเภสัชกรรม จำกัด (มหาชน)
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ชุมชนเภสัชกรรม จำกัด (มหาชน)
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1 ซอย คู้บอน 11 ถนน คู้บอน แขวง รามอินทรา เขต คันนายาว จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10230โทร. 0 2943 0935-7
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052660001411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ชุมชนเภสัชกรรม จำกัด (มหาชน)
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ชุมชนเภสัชกรรม จำกัด (มหาชน)
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ชุมชนเภสัชกรรม จำกัด (มหาชน)
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ชุมชนเภสัชกรรม จำกัด (มหาชน)
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
24 กุมภาพันธ์ 2566 11:56:53
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 14:57:33