ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 17/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
14 มีนาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
13 มีนาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
คราซาซิน 250
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
CRAXACIN 250
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ใช้สำหรับโรคติดเชื้อที่มีสาเหตุมาจากการติดเชื้อที่ไวต่อยานี้ เช่น - โพรงจมูกอักเสบเฉียบพลัน ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Streptococcus pnuemoniae, Haemophilus influenzae หรือ Moraxella catarrhalis - หลอดลมอักเสบเรื้อรังกำเริบเฉียบพลัน ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Staphylococcus aureus, Streptococcus pnuemoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae หรือ Moraxella catarrhalis -ปอดอักเสบชุมชน ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Staphylococcus aureus, Streptococcus pnuemoniae (รวมทั้งสายพันธุ์ที่ดื้อต่อยาในกลุ่ม penicillin) , Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila หรือ Mycoplasma pneumoniae. - ปอดอักเสบจากการติดเชื้อในโรงพยาบาล ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae หรือ Streptococcus pneumoniae ในกรณีที่มีอาการทางคลินิกบ่งบอก หรือมีหลักฐานชัดเจนว่าติดเชื้อ Pseudomonas aeruginosa แนะนำให้ใช้ anti-pseudomonal beta-lactam ร่วมด้วย -การติดเชื้อที่ผิวหนัง เช่น ฝี, หนอง, ตุ่มพุพอง, ผิวหนังอักเสบ, เนื้อเยื่ออักเสบ, การติดเชื้อที่บาดแผล ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Staphylococcus aureus หรือ Streptococcus pyogenes -การติดเชื้อที่ผิวหนังชนิดรุนแรง ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Sterptococcus pyogenes หรือ Proteus mirabilis -การติดเชื้อของระบบทางเดินปัสสาวะ (ขั้นอ่อนถึงขั้นปานกลาง) ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa หรือ Staphylococcus saprophyticus -ต่อมลูกหมากอักเสบเรื้อรังจากการติดเชื้อแบคทีเรีย ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Escherichia coli, Enterococcus faecalis หรือ Staphylococcus epidermidis -กรวยไตอักเสบ (ขั้นอ่อนถึงขั้นปานกลาง) ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Escherichia coli -ปอดอักเสบชุมชนที่ไม่ทราบเชื้อที่เป็นสาเหตุ -Third-line therapy สำหรับการติดเชื้อในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ H. pylori ใช้ levofloxacin-based triple therapy ในการรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ H. pylori ได้ โดยใช้ร่วมกับ proton pump inhibitor และยาต้านจุลชีพอื่นอีก 1 ชนิด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  256.233 milligram
       eq.to   1.1. LEVOFLOXACIN       ปริมาณ/หน่วย  250.000 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
1.ผู้ที่แพ้ยา levofloxacin, ส่วนประกอบในตำรับ หรือยาตัวอื่น ๆ ในกลุ่ม quinolone 2.ผู้ที่มีประวัติเอ็นอักเสบ หรือเอ็นฉีกขาด ซึ่งเกิดจากการใช้ยาในกลุ่ม quinolone 3.เด็กหรือวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 16 ปี
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 16/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 69 ซอย บางขุนเทียน 14 แขวง แสมดำ เขต บางขุนเทียน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10150โทร. 0 2415 1007
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052660001711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต บริษัท ที. แมน ฟาร์มา จำกัด
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
15 มีนาคม 2566 11:3:43
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 5:9:18