แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 26/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
7 มิถุนายน 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
6 มิถุนายน 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
โซลีเพ็กซ์
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ZOLEPEX
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- ใช้รักษาผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเนื่องจากเนื้องอก (hypercalcemia of malignancy, HCM)
- ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งที่มีการแพร่กระจายไปถึงกระดูก (bone metastases) แบบ osteolytic หรือ osteoblastic หรือทั้งสองอย่างร่วมกัน
- ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งชนิด multiple myeloma ที่เกิดจากการทำลายกระดูก (osteolytic lesions) ร่วมกับการรับการรักษาด้วยยารักษามะเร็งตามมาตรฐานการรักษา
- ลดการเสื่อมสลายของกระดูกในผู้ป่วยมะเร็งที่มีมะเร็งกระจายไปที่กระดูก (Paget disease)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 0.928 milligram eq.to 1.1. ZOLEDRONIC ACID ANHYDROUS ปริมาณ/หน่วย 0.8 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
- ห้ามเจือจางโซลีเพ็กซ์ด้วยสารละลายที่มีแคลเซียมหรือมีประจุบวกสองประจุ เช่น สารละลายแลคเตทริงเกอร์
- ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยานี้และส่วนประกอบของยานี้ และในผู้ที่มีประวัติแพ้ยากลุ่ม bisphosphonates
- ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ
- ห้ามใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 1/2556
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 99 หมู่ 4 แขวง บ้านใหม่ เขตบางใหญ่ จังหวัด นนทบุรี 11140 โทร.0 2449 7950, 0 2449 7393
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052660002611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
ชื่อเมือง
นนทบุรี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
ชื่อเมือง
นนทบุรี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
ชื่อเมือง
นนทบุรี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
ชื่อเมือง
นนทบุรี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
12 มีนาคม 2569 6:49:22
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
14 มีนาคม 2569 16:9:24