แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 27/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
26 พฤษภาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
25 พฤษภาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เอ็นทาคาโปน จีพีโอ (200 มิลลิกรัม)
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ENTACAPONE GPO (200 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
เอ็นทาคาโปน จีพีโอ มีข้อบ่งใช้ร่วมกับยาผสมมาตรฐาน levodopa/benzerazide หรือ levodopa/carbidopa สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน (Parkinson's disease) และการเคลื่อนไหวกล้ามเนื้อไม่สม่ำเสมอตอนหมดฤทธิ์ยา ซึ่งเป็นผู้ป่วยที่ไม่สามารถควบคุมอาการได้ด้วยยาผสมเหล่านั้น
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ENTACAPONE ปริมาณ/หน่วย 200.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้เอ็นทาคาโปน จีพีโอ ในผู้ป่วยดังต่อไปนี้
- ทราบว่าแพ้เอ็นทาคาโปนหรือส่วนประกอบใดๆ ในตำรับยานี้
- ตับทำงานผิดปกติ
- ห้ามใช้ยาเอ็นทาคาโปน ในผู้ป่วยโรค Pheochromocytoma เพราะจะเสี่ยงต่อการเกิดความดันโลหิตสูงขั้นวิกฤต (hypertensive crisis)
- เคยมีประวัติเป็นกลุ่มอาการนิวโรเล็พติก (Neuroleptic Malignant Syndrom (NMS)) และ/หรือภาวะกล้ามเนื้อลายสลายตัวที่มิได้เกิดจากการบาดเจ็บ (non-traumatic rhabdomyolysis)
- ห้ามใช้ยาเอ็นทาคาโปนร่วมกับยายับยั้งการทำงานของเอนไซม์ MAO ชนิดไม่จำเพาะ (MA0-A และ MA0-B) (เช่น phenelzine, tranylcypromine)
- ห้ามใช้ยาเอ็นทาคาโปนร่วมกับยายับยั้งการทำงานของเอนไซม์ MAO-A ชนิดจำเพาะ และยายับยั้งเอนไซม์ MAO-B ชนิดจำเพาะ
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 2/2541
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
องค์การเภสัชกรรม
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 75/1 ถนน พระรามที่ 6 แขวง ทุ่งพญาไท เขตราชเทวี จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400 โทร.0 2203 8600-3
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052660002711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อเมือง
ปทุมธานี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อเมือง
ปทุมธานี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อเมือง
ปทุมธานี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อเมือง
ปทุมธานี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
7
ชื่อผู้ผลิต
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
8
ชื่อผู้ผลิต
องค์การเภสัชกรรม
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
18 กรกฎาคม 2568 1:50:14
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 0:1:7