แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 53/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
11 ตุลาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
10 ตุลาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
วอคเดีย 20
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
VOGDIA 20
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
รักษาภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูงชนิดปฐมภูมิหรือภาวะไขมันในเลือดผิดปกติแบบผสมผสาน (โคเลสเตอรอลในเลือดสูงร่วมกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง) ร่วมกับการคุมอาหาร เมื่อการตอบสนองต่อการควบคุมอาหารและการรักษาที่ไม่ใช่ยา (เช่น การออกกำลังกาย การลดน้ำหนัก) ไม่เพียงพอ
การป้องกันแบบปฐมภูมิของการเกิดภาวะผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด ลดอัตราการเสียชีวิต (mortality) จากระบบหัวใจและหลอดเลือดและภาวะผิดปกติ (morbidity) ของระบบหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูงระดับปานกลางหรือรุนแรง และมีความเสี่ยงสูงในการเกิดอาการของระบบหัวใจและหลอดเลือดครั้งแรก โดยใช้ยานี้ร่วมกับการควบคุมอาหาร
การป้องกันแบบทุติยภูมิของการเกิดภาวะผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด ลดอัตราการเสียชีวิต (mortality) จากระบบหัวใจและหลอดเลือด และภาวะผิดปกติ (morbidity) ของระบบหัวใจและหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย (myocardial infraction) การทำหัตถการของหลอดเลือด (revascularization) ภาวะสมองขาดเลือด (ischaemic stroke) ภาวะสมองขาดเลือดชั่วขณะ (transient ischaemic attack)) ในผู้ป่วยที่มีประวัติกล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือมีอาการปวดเค้นยอดอกชนิด unstable ที่มีระดับโคเลสเตอรอลปกติ หรือสูงกว่าปกติ โดยใช้ยานี้ร่วมกับการแก้ไขปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ
ภายหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ ลดภาวะไขมันในเลือดสูงในผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน (Immunosuppressive therapy) ภายหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ (solid organ transplantation)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. PRAVASTATIN SODIUM ปริมาณ/หน่วย 20.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
- มีประวัติแพ้ยา Pravastatin sodium หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ในตำรับ (lactose, mnicrocrystalline cellulose, corn starch, magnesium oxide, croscarmellose, crospovidone, povidone, yellow iron oxide, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate)
- ผู้ป่วยโรคตับระยะแสดงอาการ รวมถึงผู้ป่วยที่มีระดับเอนไซม์ transaminase ในเลือดสูงขึ้นต่อเนื่องโดยไม่ทราบสาเหตุ
- สตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 112/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 39 หมู่ 4 ตำบล คลองอุดมชลจร อำเภอ เมืองฉะเชิงเทรา จังหวัด ฉะเชิงเทรา 24000โทร. 0 3856 4930-32
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052660005311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง
ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง
ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง
ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ชื่อเมือง
ฉะเชิงเทรา
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
16 ตุลาคม 2566 11:44:17
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 3:45:49