ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

1A 55/66 (NG)

11 ตุลาคม 2566

10 ตุลาคม 2573

โรเซตต้า 10

ROSETTA 10

ยาเม็ด

-

FILM-COATED TABLET

ยาใช้ภายใน

ยาอันตราย

1. ป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด โรซูวาสแททินมีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงในการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็งตัว โดยพิจารณาจากตัวชี้วัดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด เช่น ระดับ high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) ในเลือดสูงกว่าปกติ อายุ ภาวะความดันโลหิตสูง ระดับ HDL-C ต่ำ การสูบบุหรี่ หรือมีประวัติสมาชิกในครอบครัวป่วยจากโรคหลอดเลือดหัวใจตั้งแต่อายุยังน้อย โรซูวาสแททินมีข้อบ่งใช้ในการลดอัตราการเสียชีวิต และความเสี่ยงในการเกิดภาวะแทรกซ้อนด้านหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ [การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด (cardiovascular death), โรคหลอดเลือดสมอง (stroke), กล้ามเนื้อหัวใจตาย (myocardial infarction), อาการเจ็บเค้นหน้าอกแบบไม่คงที่ (unstable angina), และ การทำผ่าตัดหรือหัตถการแก้ไขหลอดเลือดแดงที่อุดตัน (arterial revascularization)] 2. ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูง (Hypercholesterolaemia) โรซูวาสแททินมีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูงแบบปฐมภูมิชนิด IIa [primary hypercholesterolaemia type IIa รวมถึงภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูงที่เกิดจากพันธุกรรมแบบยีนเดี่ยว (heterozygous familial hypercholesterolaemia)] หรือ ภาวะระดับไขมันในเลือดผิดปกติแบบผสมชนิด IIb (mixed dyslipidaemia type IIb) โดยให้ควบคู่ไปกับการควบคุมอาหารเมื่อการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการควบคุมอาหารและการรักษาอื่นๆ ที่ไม่ให้ผลทางเภสัชวิทยา (เช่น การออกกำลังกาย การลดน้ำหนัก) ยังไม่เป็นที่น่าพอใจ โรซูวาสแททินยังมีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วยคอเลสเตอรอลในเลือดสูงที่เกิดจากพันธุกรรมแบบยีนคู่ (homozygous familial hypercholesterolaemia) โดยให้ควบคู่ไปกับการควบคุมอาหารและการรักษาอื่นๆ ที่มีจุดประสงค์เพื่อลดระดับไขมัน (เช่น LDL apheresis) หรือใช้เมื่อการรักษาดังกล่าวข้างต้นไม่เหมาะสมกับผู้ป่วย ชะลอขบวนการของโรคหลอดเลือดแดงแข็งเนื่องจากผนังหลอดเลือดแข็งผิดปกติ 3. ผู้ป่วยเด็กและวัยรุ่นอายุ 6-17 ปี โรซูวาสแททินมีข้อบ่งใช้เพื่อลดระดับ total cholesterol, LDL-C และ Apo B ในผู้ป่วยภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูงที่เกิดจากพันธุกรรมแบบยีนเดี่ยว (heterozygous familial hypercholesterolaemia; HeFH)

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ROSUVASTATIN CALCIUM       ปริมาณ/หน่วย  10.40 milligram
       eq.to   1.1. ROSUVASTATIN       ปริมาณ/หน่วย  10 mg

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ห้ามใช้โรซูวาสแททินในผู้ป่วยดังต่อไปนี้ - ผู้ป่วยที่แพ้ตัวยาโรซูวาสแททินหรือส่วนประกอบอื่นๆในตำรับ - ผู้ป่วยโรคตับที่โรคกำลังดำเนินอยู่ รวมถึงผู้ที่มีระดับเอ็นไซม์ transaminase ในซีรั่มสูงขึ้นเรื้อรังโดยไม่ทราบสาเหตุและมีระดับเอ็นไซม์ transaminase ในซีรั่มไม่ว่าชนิดใดๆสูงขึ้นมากกว่า 3 เท่าของค่าสูงสุดของค่าปกติ - ผู้ป่วยที่ได้รับยา cyclosporine ร่วมด้วย - สตรีมีครรภ์และสตรีที่อยู่ในระยะให้นมบุตร รวมถึงสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสม - ภาวะไตบกพร่องรุนแรง (CrCl ต่ำกว่า 30 ml/min/1.73 m2) - การใช้ขนาดยา 40 มก. ในผู้ป่วยชาวเอเชีย

ผย1 กท 3/2531

บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด

บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด

บ้านเลขที่ 222 ถนน ร่มเกล้า แขวง คลองสามประเวศ เขต ลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520โทร. 0 2737 6717

U1DR1A1052660005511C

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อเมือง กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

คงอยู่

-

-

11 ตุลาคม 2566 16:5:56

30 เมษายน 2569 1:5:46