แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 15073/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 ตุลาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 ตุลาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ซิโปรซา ไอวี
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ZIPROXA IV
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Ciprofloxacin solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections. Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy. Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Adults
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
- exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. In exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Ciprofloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
- pneumonia
• Chronic suppurative otitis media
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
• Urinary tract infections
- Acute pyelonephritis
- Complicated pyelonephritis
- Bacterial prostatitis
• Genital tract infections
- epididymo-orchitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
- pelvic inflammatory disease including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Infections of the gastrointestinal tract (e.g., traveler s’ diarrhea)
• Intra-abdominal infections
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Malignant external otitis
• Infections of the bones and joints
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Children and adolescents
• Broncho-pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis
• Complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Reference 1: SmPC, Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion, Therapeutic indications, Hospira UK Ltd
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. CIPROFLOXACIN LACTATE  ปริมาณ/หน่วย  2.595 milligram  eq.to 1.1. CIPROFLOXACIN  ปริมาณ/หน่วย  2.040 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 7/2559
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอเบิ้ล เมดิคอล จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เอเบิ้ล เมดิคอล จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 111 หมู่ 9 ตำบล หนองซอน อำเภอ เชียงยืน จังหวัด มหาสารคาม 44160โทร. -
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052661507311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เอเบิ้ล เมดิคอล จำกัด
ชื่อเมือง
มหาสารคาม
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เอเบิ้ล เมดิคอล จำกัด
ชื่อเมือง
มหาสารคาม
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เอเบิ้ล เมดิคอล จำกัด
ชื่อเมือง
มหาสารคาม
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เอเบิ้ล เมดิคอล จำกัด
ชื่อเมือง
มหาสารคาม
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
19 ตุลาคม 2566 15:48:43
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 1:5:47