แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 2/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
7 มีนาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
6 มีนาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เลฟฟาซิน
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
LEVFACIN
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. ลีโวฟลอกซาซินใช้สำหรับรักษาอาการติดเชื้อที่ไม่รุนแรง, ปานกลาง และรุนแรง ซึ่งมีสาเหตุมาจากการติดเชื้อที่ไวต่อยานี้ในผู้ใหญ่ (อายุมากกว่าหรือเท่ากับ 16 ปี) ตามที่แสดงด้านล่าง เมื่อการให้ยาทางหลอดเลือดดำเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย (เช่นผู้ป่วยไม่สามารถทานยาได้)
1. ปอดอักเสบชุมชน ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia (รวมทั้งสายพันธุ์ที่ดื้อต่อ penicillin), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila หรือ Mycoplasma pneumonia
2. ปอดอักเสบจากการติดเชื้อในโรงพยาบาล ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae หรือ Streptococcus pneumoniae ในกรณีที่มีอาการทางคลินิกบ่งบอกหรือ มีหลักฐานชัดเจนว่าติดเชื้อ Pseudomonas aeruginosa แนะนำให้ใช้ anti-pseudomonal ß-lactam ร่วมด้วย
3. การติดเชื้อที่ผิวหนัง เช่น ฝี หนอง ตุ่มพุพอง ผิวหนังอักเสบ เนื้อเยื่ออักเสบ การติดเชื้อที่บาดแผลที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Staphylococcus aureus หรือ Streptococcus pyogenes
4. การติดเชื้อผิวหนังชนิดรุนแรง ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes หรือ Proteus mirabilis
5. การติดเชื้อของระบบทางเดินปัสสาวะ (ขั้นอ่อนถึงขั้นปานกลาง) ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa หรือ Staphylococcus saprophyticus
6. กรวยไตอักเสบ (ขั้นอ่อนถึงขั้นปานกลาง) ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ Escherichia coli
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 5.125 milligram eq.to 1.1. LEVOFLOXACIN ANHYDROUS ปริมาณ/หน่วย 5 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 12/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอ.เอ็น.บี.ลาบอราตอรี่ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เอ.เอ็น.บี.ลาบอราตอรี่ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 557 ถนน รามอินทรา แขวง รามอินทรา เขต คันนายาว จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10230โทร. 0 2510 0021
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052670000211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เอ.เอ็น.บี.ลาบอราตอรี่ จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เอ.เอ็น.บี.ลาบอราตอรี่ จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เอ.เอ็น.บี.ลาบอราตอรี่ จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เอ.เอ็น.บี.ลาบอราตอรี่ จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
22 มีนาคม 2567 10:1:26
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:9