แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 24/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
20 มิถุนายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
19 มิถุนายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เซททรอล
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ZETTROL
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Primary Hypercholesterolemia
Ezetimibe, administered with an HMG-CoA reductase inhibitor (statin) or alone, is indicated as adjunctive therapy to diet for the reduction of elevated total cholesterol (total-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), triglycerides (TG), and non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) and to increase high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) in adult and adolescent (10-17 years of age) patients with primary (heterozygous familial and non-familial) hypercholesterolemia.
Ezetimibe, administered in combination with fenofibrate, is indicated as adjunctive therapy to diet for the reduction of elevated total-C, LDL-C, ApoB, and non-HDL-C in adult patients with mixed hyperlipidemia.
Prevention of Cardiovascular Disease
Ezetimibe, administered with a statin, is indicated to reduce the risk of cardiovascular events (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, hospitalization for unstable angina, or need for revascularization) in patients with coronary heart disease (CHD)
Prevention of Major Cardiovascular Events in Chronic Kidney Disease
Ezetimibe, administered with simvastatin, is indicated to reduce the risk of major cardiovascular events in patients with chonic kidney disease.
Homozygous Familial Hypercholesterolemia (HoFH)
Ezetimibe, administered with a statin, is indicated for the reduction of elevated total-C and LDL-C levels in adult and adolescent (10 to 17 years of age) patients with HoFH. Patients may also receive adjunctive treatments (e.g. LDL apheresis).
Homozygous Sitosterolemia (Phytosterolemia)
Ezetimibe, with diet is indicated for the reduction of elevated sitosterol and campesterol levels in patients with homozygous familial sitosterolemia.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. EZETIMIBE  ปริมาณ/หน่วย  10.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 3/2531
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 222 ถนน ร่มเกล้า แขวง คลองสามประเวศ เขต ลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520โทร. 0 2737 6717
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052670002411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
20 มิถุนายน 2567 14:25:43
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:12