แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 40/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
20 มิถุนายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
19 มิถุนายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เอนเท็ค
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ENTEC
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Entecavir is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:
• compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
• decompensated liver disease
For both compensated and decompensated liver disease, this indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection. With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B.
Entecavir is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ENTECAVIR MONOHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 0.53 milligram eq.to 1.1. ENTECAVIR ปริมาณ/หน่วย 0.5 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 3/2531
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 222 ถนน ร่มเกล้า แขวง คลองสามประเวศ เขต ลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520โทร. 0 2737 6717
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A1052670004011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
21 มิถุนายน 2567 13:35:45
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:20