แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1A 1/65 (NB)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
19 มกราคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
18 มกราคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ฮีมา-พลัส 4000 IU/ML
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
HEMA-PLUS 4000 IU/ML
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ของแข็ง (ยาเม็ดและแคปซูล)
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. รักษาอาการของภาวะโลหิตจางที่สัมพันธ์กับภาวะไตวายเรื้อรัง
2. รักษาภาวะโลหิตจางและลดความต้องการในการถ่ายเลือดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัด
3. เพิ่มปริมาณ autologous blood จากผู้ป่วยใน predonation program
4. ลดการสัมผัสต่อการถ่ายเลือดที่เป็น allogeneic
ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ขาดธาตุเหล็กก่อนการผ่าตัดใหญ่ทางออร์โธปิดิกส์
5. รักษาภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี low หรือ intermediate risk Myelodysplastic Syndrome (MDS)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 ml
1. RECOMBINANT HUMAN ERYTHROPOIETIN ALFA ปริมาณ/หน่วย 4000 IU
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
ผย1 กท 1/2556
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 99 หมู่ 4 แขวง บ้านใหม่ เขตบางใหญ่ จังหวัด นนทบุรี 11140 โทร.0 2449 7950, 0 2449 7393
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1A10B2650000111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
ชื่อเมือง
นนทบุรี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
ชื่อเมือง
นนทบุรี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
ชื่อเมือง
นนทบุรี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
ชื่อเมือง
นนทบุรี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
12 มีนาคม 2569 6:28:27
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 20:15:0