ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 79/63 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
16 พฤศจิกายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
15 พฤศจิกายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TASIGNA (50 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ยาทาซิกน่าแคปซูลชนิดแข็งมีข้อบ่งใช้สำหรับ - ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ซึ่งเพิ่มได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังซึ่งมี Philadelphia chromosome (Ph+CML) ในระยะ chronic phase (CP) - ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังซึ่งมี Philadelphia chromosome (Ph+CML) ในระยะ chronic phase (CP) และ accelerated phase (AP) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการดื้อยาหรือไม่ทนต่อการรักษาด้วยยาอิมมาตินินแล้ว - ในการรักษาผู้ป่วยเด็กซึ่งเพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังซึ่งมี Philadelphia chromosome (Ph+CML) ในระยะ chronic phase (CP) - ในการรักษาผู้ป่วยเด็กที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังซึ่งมี Philadelphia chromosome (Ph+CML) ในระยะ chronic phase (CP) ที่มีการดื้อยาหรือไม่ทนต่อการรักษายาอิมมาตินิบแล้ว
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  55.150 milligram
       eq.to   1.1. NILOTINIB       ปริมาณ/หน่วย  50 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 266/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย)
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ชั้น 25 หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2080 0999
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012630007911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต NOVARTIS PHARMA STEIN AG
ชื่อเมือง 4332 STEIN
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D., POSLOVNA ENOTA PROIZVODNJA LENDAVA
ชื่อเมือง LENDAVA, 9220
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D., POSLOVNA ENOTA PROIZVODNJA LENDAVA
ชื่อเมือง LENDAVA, 9220
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D., POSLOVNA ENOTA PROIZVODNJA LENDAVA
ชื่อเมือง LENDAVA, 9220
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด จำกัด
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
18 พฤษภาคม 2566 21:10:17
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
25 กุมภาพันธ์ 2567 9:24:46