ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 83/63 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
26 ตุลาคม 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
25 ตุลาคม 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
อีพาเดล เอส900
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
EPADEL S900
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, SOFT
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ภาวะไขมันในเลือดสูงชนิดที่มีไตรกลีเซอร์ไรด์สูง ในกรณีภาวะคลอเลสเตอรรอลในเลือดสูงต้องใช้ร่วมกับยาลดระดับคลอเลสเตอรอลในเลือด โดยใช้ยานี้เป็นยาเสริมการรักษา - ยาเสริมการรักษากับยากลุ่มสแตตินเพื่อลดความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง หลอดเลือดหัวใจตีบ และ หหลอดเลือดหัวใจตีบที่อาการไม่คงที่ที่ต้องรักษาในโรงพยาบาล ในกลุ่มผู้ใหญ่ทีมีระดับไตรกรีเซอไรต์ (TG) (≥200 มิลลิกรัม/เดซิลิตร) และ - โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน หรือ - กลุ่มผู้ป่วยเบาหวาน และ ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยง 2 อย่างหรือมากกว่าสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือ - เสริมเพื่อลดระดับ TG ในผู้ป่วย ที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (≥550 มก./ดล.) อย่างรุนแรง
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ sachet
1. ETHYL ICOSAPENTATE       ปริมาณ/หน่วย  900 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 142/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ไทยเมจิฟาร์มาซิวติคัล จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
ไทยเมจิฟาร์มาซิวติคัล
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 193/106,193/107 ชั้น 26 อาคารเลครัชดาออฟฟิศคอมเพล็กซ์ ถนน รัชดาภิเษก แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2661 8100-5
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012630008311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต CATALENT JAPAN K.K. KAKEGAWA PLANT
ชื่อเมือง SHIZUOKA
ชื่อประเทศ Japan
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต MOCHIDA PHARMACEUTICAL PLANT CO., LTD. (HEAD OFFICE PLANT)
ชื่อเมือง TOCHIGI
ชื่อประเทศ Japan
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต MOCHIDA PHARMACEUTICAL PLANT CO., LTD. (HEAD OFFICE PLANT)
ชื่อเมือง TOCHIGI
ชื่อประเทศ Japan
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต MOCHIDA PHARMACEUTICAL PLANT CO., LTD. (HEAD OFFICE PLANT)
ชื่อเมือง TOCHIGI
ชื่อประเทศ Japan
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
26 มิถุนายน 2565 18:53:46
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 15:2:11