ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 88/63 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
11 พฤศจิกายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
10 พฤศจิกายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SIMDAX 2.5 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
หมวดยา [Basic Dose Form] :
น้ำยาเข้มข้น
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
สำหรับการรักษาในช่วงระยะเวลาสั้นแก่ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังแบบรุนแรงและเสื่อมหน้าที่อย่างเฉียบพลันซึ่งการรักษาปกติไม่เพียงพอและสำหรับกรณีผู้ป่วยที่ได้รับพิจารณาด้วยวิธีการกระตุ้นการบีบตัวของหัวใจอย่างเต็มที่แล้วไม่ตอบสนองเป็นสิ่งที่เหมาะสม
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 ml
1. LEVOSIMENDAN       ปริมาณ/หน่วย  2.50000000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 23/2563
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โอไรออน ฟาร์มา ไทย จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โอไรออน ฟาร์มา ไทย จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 944 ห้องเลขที่ 1603 ชั้นที่ 16 มิตรทาวน์ ออฟฟิศ ทาวเวอร์ ถนน พระราม 4 แขวง วังใหม่ เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.08 8033 8508
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012630008811C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ชื่อเมือง ESPOO
ชื่อประเทศ Republic of Finland
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ชื่อเมือง ESPOO
ชื่อประเทศ Republic of Finland
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ชื่อเมือง ESPOO
ชื่อประเทศ Republic of Finland
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ชื่อเมือง ESPOO
ชื่อประเทศ Republic of Finland
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
2 มกราคม 2566 19:54:5
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
25 กุมภาพันธ์ 2567 9:47:12