ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15047/63 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
5 มีนาคม 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
4 มีนาคม 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TECFIDERA 120 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
GASTRO-RESISTANT CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Tecfidera is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/3 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. DIMETHYL FUMARATE       ปริมาณ/หน่วย  120.0 milligram
สูตรลำดับที่ 2/3 1 หน่วย คือ 1 capsule
2. DIMETHYL FUMARATE       ปริมาณ/หน่วย  120.0 milligram
สูตรลำดับที่ 3/3 1 หน่วย คือ 1 capsule
3. DIMETHYL FUMARATE       ปริมาณ/หน่วย  120.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 17/2533
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอไซ (ประเทศไทย) มาร์เก็ตติ้ง จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เอไซ (ประเทศไทย) มาร์เก็ตติ้ง จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 93/1 ยูนิต 603-604 ชั้นที่ 6 อาคารจีพีเอฟ วิทยุ ทาวเวอร์ เอ ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012631504711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต A/S FERROSAN VIFOR SA
ชื่อเมือง VILLARS - SUR - GLANE
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต JANSSEN CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง 04100 LATINA (LT)
ชื่อประเทศ Republic of Italy
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต JANSSEN CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง 04100 LATINA (LT)
ชื่อประเทศ Republic of Italy
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS
ชื่อเมือง HILLEROD, 3400
ชื่อประเทศ Kingdom of Denmark
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
14 กันยายน 2564 15:12:32
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 19:21:34