ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15074/63 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
7 เมษายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
6 เมษายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เทเนเลีย 20 มก.
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TENELIA 20 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Monotherapy: TENELIA is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus Combination therapy: TENELIA is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in combination with metformin, sulfonylureas, PPAR agonist (e.g., thiazolidinediones), rapid insulin secretagogues, alpha-glucosidase inhibitors, sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, or insulin when the single agent alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. TENELIGLIPTIN HYDROBROMIDE HYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  31.0 milligram
       eq.to   1.1. TENELIGLIPTIN       ปริมาณ/หน่วย  20 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 5/2560
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท มิตซูบิชิ ทานาเบะ ฟาร์มา (ไทยแลนด์) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท มิตซูบิชิ ทานาเบะ ฟาร์มา (ไทยแลนด์) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 63 ห้อง ห้องเลขที่ 1203 ชั้น ชั้นที่ 12 ตึก อาคารแอทธินี ทาวเวอร์ ซอย ร่วมฤดี ถนน วิทยุ ตำบล ลุมพินี อำเภอ ปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012631507411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต MITSUBISHI TANABE PHARMA FACTORY LTD., YOSHITOMI PLANT
ชื่อเมือง FUKUOKA 871-8550
ชื่อประเทศ Japan
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต PT MITSUBISHI TANABE PHARMA INDONESIA
ชื่อเมือง BANDUNG 40612
ชื่อประเทศ Republic of Indonesia
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต PT MITSUBISHI TANABE PHARMA INDONESIA
ชื่อเมือง BANDUNG 40612
ชื่อประเทศ Republic of Indonesia
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต PT MITSUBISHI TANABE PHARMA INDONESIA
ชื่อเมือง BANDUNG 40612
ชื่อประเทศ Republic of Indonesia
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
3 ธันวาคม 2563 15:52:30
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 18:13:13