ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15134/63 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
28 สิงหาคม 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
27 สิงหาคม 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ROZLYTREK (100 MG HARD CAPSULES)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Solid tumors ROZLYTREK is indicated for the treatment of adult and pediatric patients with neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) fusion-positive locally advanced or metastatic solid tumors, who have progressed following prior therapies, or as initial therapy when there are no acceptable standard therapies. Non-small cell lung cancer (NSCLC) ROZLYTREK is indicated for the treatment of patients with ROS1-positive, locally advanced or metastatic NSCLC.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. ENTRECTINIB       ปริมาณ/หน่วย  100 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 84/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
โรชไทยแลนด์
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 89 อาคารเอไอเอ แคปปิตอล เซ็นเตอร์ ชั้น 26-27 ถนน รัชดาภิเษก แขวง ดินแดง เขต ดินแดง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400โทร. 0 2017 5600
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012631513411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต MAYNE PHARMA INC.
ชื่อเมือง NORTH CAROLINA
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD.
ชื่อเมือง KAISERAUGST
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD.
ชื่อเมือง KAISERAUGST
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD.
ชื่อเมือง KAISERAUGST
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
22 กุมภาพันธ์ 2564 13:42:1
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 13:56:51