ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15164/63 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
9 กันยายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
8 กันยายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
อิมบรูวิก้า
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
IMBRUVICA
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
อิมบรูวิก้าใช้สำหรับรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด mantle cell (mantle cell lymphoma; MCL) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา, อิมบรูวิก้าใช้สำหรับรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซตฺ์แบบเรื้อรัง (chronic lymphocytic leukemia;CLL) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษามาก่อนหรือเพิ่งได้รับการรักษาครั้งแรกโดยมี 17p deletion หรือ TP53 mutation ในผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสมที่จะได้รับ chemo-immunotherapy, IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma(MCL)., IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) , IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. IBRUTINIB       ปริมาณ/หน่วย  140.00000000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ : -

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 209/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
แจนเซ่น-ซีแลก
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 106 นิคมอุตสาหกรรมลาดกระบัง ถนน ฉลองกรุง หมู่ 4 แขวง ลำปลาทิว เขต ลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520โทร. 0 2792 7200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012631516411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ปลด SMP(27 กรกฎาคม 2565)
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
27 กรกฎาคม 2565
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
22 กุมภาพันธ์ 2564 13:42:1
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 19:25:5