ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15179/63 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
25 พฤศจิกายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
24 พฤศจิกายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
BALVERSA 3 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
-
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
BALVERSATM is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC), that has: - susceptible FGFR3 or FGFR2 genetic alterations, and - progressed during or following at least one line of prior platinum-containing chemotherapy, including within 12 months of neoadjuvant or adjuvant platinumcontaining chemotherapy.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. ERDAFITINIB       ปริมาณ/หน่วย  0
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 209/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 134/2 ซอย ฉลองกรุง 31 แขวง ลำปลาทิว เขตลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520 โทร.0 2792 7200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012631517911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต JANSSEN CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง 04100 LATINA
ชื่อประเทศ Republic of Italy
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต JANSSEN CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง 04100 LATINA
ชื่อประเทศ Republic of Italy
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต JANSSEN CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง 04100 LATINA
ชื่อประเทศ Republic of Italy
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต JANSSEN CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง 04100 LATINA
ชื่อประเทศ Republic of Italy
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
17 สิงหาคม 2566 20:37:13
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 15:22:37