ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15183/63 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
9 ธันวาคม 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
8 ธันวาคม 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
PIQRAY 250 MG DAILY DOSE (200 MG + 50 MG FILM-COATED TABLETS)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Piqray is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced or metastatic breast cancer with a PIK3CA mutation in combination with fulvestrant after disease progression following an endocrine-based regimen.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/2 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ALPELISIB       ปริมาณ/หน่วย  200 milligram
สูตรลำดับที่ 2/2 1 หน่วย คือ 1 tablet
2. ALPELISIB       ปริมาณ/หน่วย  50 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 266/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย)
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ชั้น 25 ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขต วัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110โทร. 0 2080 0999
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012631518311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต NOVARTIS PHARMA STEIN AG
ชื่อเมือง STEIN
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง LJUBLJANA
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง LJUBLJANA
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง LJUBLJANA
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
16 ธันวาคม 2563 13:56:17
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 19:24:14