แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 7/64 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
30 มิถุนายน 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
29 มิถุนายน 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
จิเลนเนีย (0.25 มก.)
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
GILENYA (0.25 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
มีข้อบ่งใช้เป็นการรักษาเพื่อปรับสภาพโรคสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุมากกว่าหรือเท่ากับ 10 ปี ที่มีการกลับเป็นซ้ำของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (multiple sclerosis) เพื่อลดความถี่ของการกลับเป็นซ้ำและชะลอการเกิดทุพพลภาพ
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 0.280 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 266/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ชั้น 25 หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2080 0999
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012640000711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC
ชื่อเมือง
LJUBLJANA
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC
ชื่อเมือง
LJUBLJANA
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
ชื่อเมือง
LJUBLJANA 1000
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
ชื่อเมือง
Ljubljana
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC
ชื่อเมือง
LJUBLJANA
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
แบ่งบรรจุ (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC
ชื่อเมือง
LJUBLJANA
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
7
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC
ชื่อเมือง
LJUBLJANA
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
8
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC
ชื่อเมือง
LJUBLJANA
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด จำกัด
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
09 ตุลาคม 2568
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
26 ตุลาคม 2568 19:37:12
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 0:39:11