แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 24/64 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
22 กันยายน 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
21 กันยายน 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
REVOLADE (TABLETS 12.5 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Revolade มีข้อบ่งใช้ดังนี้
1. ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปที่เป็นโรค immune thrombocytopenia (ITP) ตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไปนับจากวันที่ได้รับการวินิจฉัย ที่ล้มเหลวจากการรักษาด้วยยากลุ่ม steroid และเกล็ดเลือดยังต่ำกว่า 30,000/มม3 รวมทั้งมีเลือดออกผิดปกติอยู่
2. ใช้รักษาภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี (HCV) ชนิดเรื้อรังเพื่อทำให้
- สามารถเริ่มต้นการใช้ยาที่ประกอบด้วย interferon
- การรักษาที่ประกอบด้วย interferon ได้ผลดีที่สุด
3. ใช้ร่วมกับการรักษามาตรฐานด้วยยากดภูมิคุ้มกันเป็นการรักษาทางเลือกแรก ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่อขั้นรุนแรง (first-line SAA)
4.ใช้รักษาภาวะเม็ดเลือดต่ำในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่อขั้นรุนแรง ซึ่งมีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่อการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน (refractory SAA)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ELTROMBOPAG OLAMINE ปริมาณ/หน่วย 12.50000000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 266/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ชั้น 25 หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2080 0999
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012640002411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง
LJUBLJANA, 1526
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง
LJUBLJANA, 1526
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง
LJUBLJANA, 1526
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง
LJUBLJANA, 1526
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
27 เมษายน 2566
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 พฤษภาคม 2566 23:10:40
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
6 เมษายน 2569 20:46:38