ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15151/64 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
19 ตุลาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
18 ตุลาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
XOFLUZA (2 MG/ML GRANULES FOR ORAL SUSPENSION)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแกรนูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
GRANULES FOR ORAL SUSPENSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Treatment of influenza XOFLUZA is indicated for the treatment of influenza in patients aged 12 and above who have been symptomatic for no more than 48 hours. XOFLUZA is indicated for treatment of influenza in patients aged 12 and above who have been symptomatic for no more than 48 hours, and are at high risk of developing influenza complications. Post-exposure prophylaxis of influenza Xofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 12 years and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milligram
1. BALOXAVIR MARBOXIL       ปริมาณ/หน่วย  40 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 84/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 89 ชั้น 26 อาคารเอไอเอ แคปปิตอล เซ็นเตอร์ ถนน รัชดาภิเษก แขวง ดินแดง เขต ดินแดง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400โทร. 0 2017 5600
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012641515111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต SHIONOGI PHARMA CO., LTD.
ชื่อเมือง OSAKA
ชื่อประเทศ Japan
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
ชื่อเมือง KAISERAUGST
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
ชื่อเมือง BASEL
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
ชื่อเมือง KAISERAUGST
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
25 ตุลาคม 2564 12:44:22
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 15:33:28