ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

1C 16/65 (NC)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

30 กันยายน 2565

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

29 กันยายน 2572

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

NUBEQA

หมวดยา [Basic Dose Form] :

ยาเม็ด

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

FILM-COATED TABLET

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

• โรคมะเร็งต่อมลูกหมากชนิดดื้อต่อการยับยั้งฮอร์โมนและอยู่ในระยะไม่แพร่กระจาย (non-metastatic castration resistant prostate cancer, nmCRPC) • โรคมะเร็งต่อมลูกหมากชนิดไวต่อฮอร์โมนและอยู่ในระยะแพร่กระจาย (metastatic castration-sensitive prostate cancer, mCSPC) • โรคมะเร็งต่อมลูกหมากชนิดไวต่อฮอร์โมนและอยู่ในระยะแพร่กระจาย (metastatic castration-sensitive prostate cancer, mCSPC) ร่วมกับยาโดซีแทกเซล (docetaxel)

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. DAROLUTAMIDE MILLED ปริมาณ/หน่วย 300.0 milligram

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 96/2526

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท ไบเออร์ไทย จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท ไบเออร์ไทย จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 92 ยูนิต MM2605 ชั้น 26 อาคารเซ็นทรัลพาร์ค ออฟฟิศเซส ถนน พระรามที่ 4 แขวง สีลม เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR1C1012650001611C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ชื่อเมือง 02200 ESPOO
ชื่อประเทศ Republic of Finland
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ชื่อเมือง 24100 SALO
ชื่อประเทศ Republic of Finland
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ชื่อเมือง TURKU, 20360
ชื่อประเทศ Republic of Finland
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 2)

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ชื่อเมือง 24100 SALO
ชื่อประเทศ Republic of Finland
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 5 ชื่อผู้ผลิต ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ชื่อเมือง 24100 SALO
ชื่อประเทศ Republic of Finland
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

9 พฤศจิกายน 2568 18:47:7

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

3 พฤษภาคม 2569 0:36:20