แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 24/65 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 ตุลาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 ตุลาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
PREVYMIS® INJECTION
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- การป้องกัน CMV ในผู้ที่เข้ารับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด
ยา PREVYMIS มีข้อบ่งใช้ในการป้องกันการติดเชื้อไวรัส cytomegalovirus (CMV) หรือโรคในผู้ใหญ่ที่เข้ารับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากผู้อื่น (allogeneic hematopoietic stem cell transplant) ที่ตรวจเลือดพบผลบวกต่อเชื้อ CMV (CMV [R+])
- การป้องกัน CMV ในผู้ที่เข้ารับการปลูกถ่ายไต
ยา PREVYMIS มีข้อบ่งใช้ในการป้องกันโรค CMV ในผู้ใหญ่ที่เข้ารับการปลูกถ่ายไตที่มีความเสี่ยงสูง (ผู้บริจาคที่ตรวจเลือดพบผลบวกต่อเชื้อ CMV/ผู้รับที่ตรวจเลือดพบผลลบต่อเชื้อ CMV [D+/R-])
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. LETERMOVIR ปริมาณ/หน่วย 20.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 79/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 999/9 อาคารดิออฟฟิศเศส แอท เซ็นทรัลเวิลด์ ห้องโอเอฟเอ็มเอช 3707-3712 ชั้น 37 ถนน พระรามที่ 1 แขวง ปทุมวัน เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.0 2262 5700
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012650002411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
MSD INTERNATIONAL GMBH T/A MSD IRELAND (CARLOW)
ชื่อเมือง
CO. CARLOW
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
ORGANON HEIST B.V.
ชื่อเมือง
HEIST-OP-DEN-BERG, 2220
ชื่อประเทศ
Kingdom of Belgium
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
Merck Sharp & Dohme B.V.
ชื่อเมือง
Haarlem
ชื่อประเทศ
Kingdom of the Netherlands
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MSD INTERNATIONAL GMBH T/A MSD IRELAND (CARLOW)
ชื่อเมือง
CO. CARLOW
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
ORGANON HEIST B.V.
ชื่อเมือง
HEIST-OP-DEN-BERG, 2220
ชื่อประเทศ
Kingdom of Belgium
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
24 กันยายน 2568 1:57:25
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
15 มีนาคม 2569 21:5:15