แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 7/66 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
22 มีนาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
21 มีนาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
FIRIALTA 10 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Firialta มีข้อบ่งใช้เพื่อลดความเสี่ยงของ:
• การเกิดภาวะไตเสื่อมที่มีค่าประมาณอัตราการกรองไต (eGFR) ลดลงอยู่นานต่อเนื่อง การเกิดโรคไตระยะสุดท้าย การเสียชีวิตจาก
โรคหัวใจและหลอดเลือด การเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายจากการขาดเลือดที่ไม่ถึงแก่ชีวิต และการต้องเข้ารับการรักษาใน
โรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว ในผู้ป่ วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตเรื้อรังร่วมกับโรคเบาหวานชนิดที่ 2 (T2DM)
• การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด การเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว และการเข้ารับการรักษา
เร่งด่วนจากภาวะหัวใจล้มเหลว ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ที่มีค่าการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้าย (LVEF) มากกว่า
หรือเท่ากับร้อยละ 40
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. FINERENONE ปริมาณ/หน่วย 10.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 96/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ไบเออร์ไทย จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ไบเออร์ไทย จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 92 ยูนิต MM2605 ชั้น 26 อาคารเซ็นทรัลพาร์ค ออฟฟิศเซส ถนน พระรามที่ 4 แขวง สีลม เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012660000711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
BAYER AG
ชื่อเมือง
51368 LEVERKUSEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
-
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
BAYER AG
ชื่อเมือง
51368 LEVERKUSEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
-
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
BAYER AG
ชื่อเมือง
51368 LEVERKUSEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
-
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
BAYER AG
ชื่อเมือง
51368 LEVERKUSEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
-
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
Delpharm Milano S.r.l.
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 2)
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
28 มกราคม 2569 23:10:20
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 1:33:52