แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 9/66 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
22 มีนาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
21 มีนาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
LUMAKRAS
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. KRAS G12C-mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
LUMAKRAS as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with KRAS G12C-mutated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have
received at least one prior systemic therapy.
This indication is approved under accelerated approval based on overall response rate (ORR) and duration of response (DOR). Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial(s).
2. KRAS G12C-mutated Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)
LUMAKRAS, in combination with panitumumab, is indicated for the treatment of adult patients with KRAS G12C-mutated metastatic colorectal cancer (mCRC) who have received
prior fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapy.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. SOTORASIB ปริมาณ/หน่วย 120.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 25/2561
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอมเจน (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอมเจน (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 98 อาคารสาทร สแควร์ ชั้นที่ 11 ยูนิต 1101 - 1105 ถนน สาทรเหนือ แขวง สีลม เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500 โทร.0 2838 8200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012660000911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
PATHEON INC.
ชื่อเมือง
MISSISSAUGA, ONTARIO
ชื่อประเทศ
Canada
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
PATHEON INC.
ชื่อเมือง
MISSISSAUGA, ONTARIO
ชื่อประเทศ
Canada
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
PATHEON INC.
ชื่อเมือง
MISSISSAUGA, ONTARIO
ชื่อประเทศ
Canada
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
AMGEN INC.
ชื่อเมือง
THOUSAND OAKS, CALIFORNIA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
24 กันยายน 2568 19:55:21
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 1:35:14