แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 14/66 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
16 สิงหาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
15 สิงหาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
DEXDOR
หมวดยา [Basic Dose Form] :
น้ำยาเข้มข้น
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
สำหรับใช้ในโรงพยาบาลเท่านั้นและต้องใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ที่มีความชำนาญในการจัดการยาสลบของผู้ป่วยเท่านั้น
1.1 การทำให้ผู้ป่วยอยู่ในภาวะสงบในหอผู้ป่วยวิกฤติ
สำหรับการทำให้ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่อยู่ใน ICU (หอผู้ป่วยวิกฤติ) อยู่ในภาวะสงบซึ่งต้องการระดับภาวะสงบไม่ลึกเกินการตอบสนองการปลุกด้วยวาจา (สัมพันธ์กับ Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) คะแนน 0 ถึง-3)
Dexdor ใช้หยดเข้าหลอดเลือดดำอย่างต่อเนื่อง ในผู้ป่วยที่ได้รับการช่วยหายใจด้วยเครื่องทั้งก่อนถอดท่อช่วยหายใจ ระหว่างถอดท่อช่วยหายใจ และหลังถอดท่อช่วยหายใจ โดยไม่มีความจำเป็นที่จะต้องหยุด Dexdor ก่อนถอดท่อช่วยหายใจ
1.2 การทำให้ผู้ป่วยอยู่ในภาวะสงบขณะทำหัตถการ
Dexdor มีข้อบ่งชี้เพื่อทำให้ผู้ป่วยซึ่งไม่ได้ใส่ท่อช่วยหายใจอยู่ในภาวะสงบ ในช่วงก่อนและ/หรือระหว่างการผ่าตัดและการทำหัตถการอื่น ๆ
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 118 microgram eq.to 1.1. DEXMEDETOMIDINE ปริมาณ/หน่วย 100 mcg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
- ภาวะภูมิไวเกินต่อตัวยาสำคัญหรือตัวยาไม่สำคัญใด ๆ ตามรายการในหัวข้อ 11
- ภาวะขัดขวางกานำไฟฟ้าของหัวใจระดับรุนแรง (Advanced heart block (grade 2 or 3) ยกเว้นใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจ
- ภาวะความดันโลหิตต่ำที่ควบคุมไม่ได้
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 23/2563
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โอไรออน ฟาร์มา ไทย จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โอไรออน ฟาร์มา ไทย จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 944 ห้องเลขที่ 1603 ชั้นที่ 16 มิตรทาวน์ ออฟฟิศ ทาวเวอร์ ถนน พระราม 4 แขวง วังใหม่ เขต ปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330โทร. 08 8033 8508
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012660001411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
ORION CORPORATION/ORION PHARMA
ชื่อเมือง
FI-02200 ESPOO
ชื่อประเทศ
Republic of Finland
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
ORION CORPORATION/ORION PHARMA
ชื่อเมือง
FI-02200 ESPOO
ชื่อประเทศ
Republic of Finland
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
ORION CORPORATION/ORION PHARMA
ชื่อเมือง
FI-02200 ESPOO
ชื่อประเทศ
Republic of Finland
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
ORION CORPORATION/ORION PHARMA
ชื่อเมือง
FI-02200 ESPOO
ชื่อประเทศ
Republic of Finland
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
17 สิงหาคม 2566 15:32:54
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 1:35:13