แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15/66 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
25 สิงหาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
24 สิงหาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
MYLTEGA DT
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
DISPERSIBLE TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Dolutegravir dispersible tablets 10 มก. ใช้ร่วมกับยาต้านรีโทรไวรัสอื่นๆ สำหรับการรักษาผู้ที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวีในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดที่ 1 (HIV 1) ในผู้ใหญ่ (ผู้ที่ไม่เคยรักษาหรือเคยรักษา) และในผู้ป่วยเด็ก (ผู้ที่ไม่เคยรักษาหรือเคยรักษา) แต่อยู่ในภาวะ integrase strand transfer inhibitor [INSTI-naive] ที่มีอายุอย่างน้อย 4 สัปดาห์และมีน้ำหนักอย่างน้อย 3 กิโลกรัม
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. DOLUTEGRAVIR SODIUM ปริมาณ/หน่วย 10.52 milligram eq.to 1.1. DOLUTEGRAVIR ปริมาณ/หน่วย 10.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
- เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อยา dolutegravir
- รับ dofetilide เนื่องจากอาจเพิ่มความเข้มของยาในพลาสมาและเสี่ยงต่อเหตุการณ์ร้ายแรงและ/หรืออันตรายถึงชีวิต
- สูตรประกอบด้วยแมนนิทอลซึ่งอาจมีฤทธิ์เป็นยาระบายอ่อนๆ
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 13/2549
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 9 ซอย รามอินทรา 19 แยก1 แขวง อนุสาวรีย์ เขตบางเขน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10220 โทร.0 2551 3038
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012660001511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
MADHYA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
MADHYA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
MADHYA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
MADHYA PRADESH
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท ซาย ฟาร์มา จำกัด
ชื่อเมือง
กรุงเทพมหานคร
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
อื่นๆ
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
14 สิงหาคม 2568 20:24:35
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
29 เมษายน 2569 21:45:3