แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 18/66 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
19 ตุลาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
18 ตุลาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ONUREG (200 MG FILM-COATED TABLETS)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Onureg มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาแบบต่อเนื่อง (Maintenance) ประคับประคองในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ (acute myeloid leukaemia, AML) ซึ่งมีการสงบของโรคอย่างสมบูรณ์ (complete remission, CR) หรือมีการสงบของโรคอย่างสมบูรณ์ร่วมกับมี incomplete blood count recovery (CRi) หลังจาก induction therapy ที่มีหรือไม่มี consolidation treatment และเป็นผู้ป่วยซึ่งไม่สามารถเข้ารับ การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดของเม็ดเลือด (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) รวมถึงผู้ป่วยที่เลือกจะไม่เข้ารับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดของเม็ดเลือด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 200 mg azacitidine
1. AZACITIDINE ปริมาณ/หน่วย 200 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 35/2551
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท บริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท บริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 388 ชั้น 17 อาคารเอ็กเชนทาวเวอร์ หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2725 1400
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012660001811C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
EXCELLA GMBH & CO.KG
ชื่อเมือง
FEUCHT, BAYERN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
CELGENE INTERNATIONAL SARL
ชื่อเมือง
2017 BOUDRY
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
CELGENE INTERNATIONAL SARL
ชื่อเมือง
2017 BOUDRY
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
CELGENE INTERNATIONAL SARL
ชื่อเมือง
2017 BOUDRY
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
27 มิถุนายน 2567 23:23:29
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
29 เมษายน 2569 23:31:40