แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 19/66 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
19 ตุลาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
18 ตุลาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ONUREG (300 MG FILM-COATED TABLETS)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Onureg มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาแบบต่อเนื่อง (Maintenance) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน ชนิดมัยอิลอยด์ (acute myeloid leukaemia, AML) ซึ่งมีการสงบของโรคอย่างสมบูรณ์ (complete remission, CR) หรือมีการสงบของโรคอย่างสมบูรณ์ร่วมกับมี incomplete blood count recovery (CRi) หลังจาก induction therapy ที่มีหรือไม่มี consolidation treatment และเป็นผู้ป่วยซึ่งไม่สามารถเข้ารับ การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดของเม็ดเลือด (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) รวมถึงผู้ป่วยที่เลือกจะไม่เข้ารับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดของเม็ดเลือด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 300 mg azacitidine
1. AZACITIDINE ปริมาณ/หน่วย 300 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 35/2551
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท บริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท บริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 388 ชั้น 17 อาคารเอ็กเชนทาวเวอร์ หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2725 1400
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012660001911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
EXCELLA GMBH & CO.KG
ชื่อเมือง
FEUCHT, BAYERN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
CELGENE INTERNATIONAL SARL
ชื่อเมือง
2017 BOUDRY
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
CELGENE INTERNATIONAL SARL
ชื่อเมือง
2017 BOUDRY
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
CELGENE INTERNATIONAL SARL
ชื่อเมือง
2017 BOUDRY
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
27 มิถุนายน 2567 23:28:12
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
29 เมษายน 2569 23:31:59