แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 23/66 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
20 พฤศจิกายน 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
19 พฤศจิกายน 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
APRETUDE (FILM-COATED TABLETS)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ยาเม็ด APRETUDE มีข้อบ่งใช้สำหรับป้องกันโรคก่อนการสัมผัสเชื้อ (Pre-Exposure Prophylaxis, PrEP) ในระยะสั้น เพื่อลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ HIV-1 ทางเพศสัมพันธ์ในผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยง ซึ่งมีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 35 กก. (โปรดดู 4.2 ขนาดยาและวิธีการใช้ยา และ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้ยา)
สามารถใช้ยาเม็ด APRETUDE เพื่อ:
• เป็นยานำ โดยการรับประทาน (oral lead in) เพื่อประเมินความทนต่อยา cabotegravir ก่อนให้ยาฉีด APRETUDE
• ให้โดยการรับประทานสำหรับเป็นยาป้องกันโรคก่อนการสัมผัสเชื้อ (PrEP) ในผู้ที่ไม่สามารถฉีดยา APRETUDE ได้ตามกำหนด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. CABOTEGRAVIR SODIUM, MICRONIZED ปริมาณ/หน่วย 31.62 milligram eq.to 1.1. CABOTEGRAVIR ปริมาณ/หน่วย 30 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 375/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 55 ชั้น 12 อาคารเวฟ เพลส หมู่ - ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.0 2659 3000
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012660002311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
GLAXO OPERATIONS UK LIMITED (TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS)
ชื่อเมือง
WARE
ชื่อประเทศ
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
GLAXO WELLCOME S.A.
ชื่อเมือง
ARANDA DE DUERO (BURGOS)
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
GLAXO WELLCOME S.A.
ชื่อเมือง
ARANDA DE DUERO (BURGOS)
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
GLAXO WELLCOME S.A.
ชื่อเมือง
ARANDA DE DUERO (BURGOS)
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
12 กันยายน 2568 0:35:9
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 3:47:23