ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15001/66 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
21 กุมภาพันธ์ 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
20 กุมภาพันธ์ 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SYBRAVA (284 MG SOLUTION FOR INJECTION)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Inclisiran is indicated in adults with primary hypercholesterolemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidemia , as an adjunct to diet: - in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, or alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1.5 milliliter
1. INCLISIRAN SODIUM       ปริมาณ/หน่วย  300 milligram
       eq.to   1.1. INCLISIRAN       ปริมาณ/หน่วย  284 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 266/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ชั้น 25 ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขต วัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110โทร. 0 2080 0999
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012661500111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต CORDEN PHARMA SOCIETA’ PER AZIONI
ชื่อเมือง CAPONAGO
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต CORDEN PHARMA SOCIETA’ PER AZIONI
ชื่อเมือง CAPONAGO
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต CORDEN PHARMA SOCIETA’ PER AZIONI
ชื่อเมือง CAPONAGO
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต CORDEN PHARMA SOCIETA’ PER AZIONI
ชื่อเมือง CAPONAGO
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
28 กุมภาพันธ์ 2566 18:15:31
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 13:42:26