แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15023/66 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
3 มีนาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
2 มีนาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SIRTURO 20 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
SIRTURO is indicated as part of combination therapy in the treatment of adult and paediatric patients (5 years and older and weighing at least 15 kg) with pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB). Reserve SIRTURO for use when an effective treatment regimen cannot otherwise be provided. Limitations of Use:
• Do not use SIRTURO for the treatment of:
- Latent infection due to Mycobacterium
tuberculosis
- Drug-sensitive tuberculosis
- Extra-pulmonary tuberculosis
- Infection caused by non-tuberculous mycobacteria
• The safety and efficacy of SIRTURO in the treatment of HIV infected patients with MDR-TB have not been established as clinical data are limited.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. BEDAQUILINE FUMARATE ปริมาณ/หน่วย 24.18 milligram eq.to 1.1. BEDAQUILINE ปริมาณ/หน่วย 20.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 209/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 134/2 ซอย ฉลองกรุง 31 แขวง ลำปลาทิว เขตลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520 โทร.0 2792 7200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012661502311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
RECIPHARM PHARMASERVICES PVT. LTD.
ชื่อเมือง
BANGALORE RURAL
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
RECIPHARM PHARMASERVICES PVT. LTD.
ชื่อเมือง
BANGALORE RURAL
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
RECIPHARM PHARMASERVICES PVT. LTD.
ชื่อเมือง
BANGALORE RURAL
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
ชื่อเมือง
BEERSE
ชื่อประเทศ
Kingdom of Belgium
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
16 กรกฎาคม 2568
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
21 กรกฎาคม 2568 20:12:11
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 1:35:12