แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 2/67 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
20 กุมภาพันธ์ 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
19 กุมภาพันธ์ 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ZEJULA
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- เป็น maintenance treatment (การรักษาต่อเนื่อง) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งรังไข่ มะเร็งท่อนำไข่ หรือมะเร็งปฐมภูมิของเยื่อบุช่องท้องที่ระยะรุนแรงลุกลาม ซึ่งมีการตอบสนองต่อการรักษา (สมบูรณ์หรือบางส่วน) หลังจากเสร็จสิ้นการได้รับเคมีบำบัดสูตรที่มีแพลทินัมซึ่งใช้เป็นลำดับแรก
- เป็น maintenance treatment แบบยาเดี่ยว (monotherapy) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไวต่อเคมีบำบัดสูตรแพลทินัมที่มีการกำเริบของมะเร็งรังไข่เยื่อบุผิวชนิด high grade serous มะเร็งท่อนำไข่ หรือมะเร็งปฐมภูมิของเยื่อบุช่องท้อง ซึ่งตอบสนองสมบูรณ์หรือบางส่วนต่อเคมีบำบัดสูตรที่มีแพลทินัมเป็นส่วนประกอบ
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. NIRAPARIB TOSYLATE MONOHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 159.3 milligram eq.to 1.1. NIRAPARIB ปริมาณ/หน่วย 100 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 375/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 55 ชั้น 12 อาคารเวฟ เพลส หมู่ - ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.0 2659 3000
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012670000211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
CATALENT GREENVILLE INC.
ชื่อเมือง
GREENVILLE, NC 27834
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
MILLMOUNT HEALTHCARE LTD.
ชื่อเมือง
DROGHEDA, CO. LOUTH
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
Glaxo Wellcome, S.A. (ผู้ผลิต finished medicinal product ตามที่ระบุใน CPP (MA No. EU/1/19/1370/001))
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
Glaxo Wellcome, S.A. (ผู้ผลิต finished medicinal product ตามที่ระบุใน CPP (MA No. EU/1/19/1370/001))
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
Glaxo Wellcome, S.A. (ผู้ผลิต finished medicinal product ตามที่ระบุใน CPP (MA No. EU/1/19/1370/001))
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
แบ่งบรรจุ (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
Glaxo Wellcome, S.A. (ผู้ผลิต finished medicinal product ตามที่ระบุใน CPP (MA No. EU/1/19/1370/001))
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
7
ชื่อผู้ผลิต
MILLMOUNT HEALTHCARE LTD.
ชื่อเมือง
DROGHEDA
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
8
ชื่อผู้ผลิต
MILLMOUNT HEALTHCARE LTD.
ชื่อเมือง
CO. MEATH
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 มีนาคม 2569 19:43:29
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:10:19