ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

1C 15011/67 (NC)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

29 กุมภาพันธ์ 2567

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

28 กุมภาพันธ์ 2574

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

เน็กซ์เลทอล

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

NEXLETOL

หมวดยา [Basic Dose Form] :

ยาเม็ด

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

FILM-COATED TABLET

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Nexletol is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: • in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin (see sections 4.2, 4.3, and 4.4) or, • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated. Cardiovascular disease Nexletol is indicated in adults with established or at high risk for atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors: • in patients on a maximum tolerated dose of a statin with or without ezetimibe or, • alone or in combination with ezetimibe in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated. For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. BEMPEDOIC ACID ปริมาณ/หน่วย 180 milligram

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 379/2526

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 323 ชั้น ชั้น 24 ตึก อาคารยูไนเต็ด เซ็นเตอร์ ถนน สีลม แขวง สีลม เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500 โทร.0 2631 2070-9

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR1C1012671501111C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
ชื่อเมือง NORTHUMBERLAND
ชื่อประเทศ United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
ชื่อเมือง PFAFFENHOFEN
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
ชื่อเมือง PFAFFENHOFEN
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
ชื่อเมือง PFAFFENHOFEN
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

16 มีนาคม 2568 23:33:40

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

4 มีนาคม 2569 9:9:53